醫(yī)療器械臨床試驗是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。廣東省局始終按照習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品安全工作“四個最嚴”的要求，持續(xù)強化醫(yī)療器械臨床試驗管理，加大現(xiàn)場監(jiān)督抽查力度，努力確保試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯。在近日召開的全國醫(yī)療器械注冊管理工作座談會上，國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對廣東省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理工作予以充分肯定。

一是加強宣傳發(fā)動，積極鼓勵省內(nèi)臨床試驗機構(gòu)備案。《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》發(fā)布后，廣東省局迅速將相關(guān)文件轉(zhuǎn)發(fā)到各地市局，要求加強與同級衛(wèi)生計生行政部門的協(xié)調(diào)配合，加大對備案辦法的宣貫力度。截至今年11月底，廣東省共有58家臨床試驗機構(gòu)完成備案，數(shù)量在全國各省份中排行第一，比第二位的省份多出16家，珠海市人民醫(yī)院以“械臨機構(gòu)備201800001”的備案號成為全國首家備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。二是運用“互聯(lián)網(wǎng)+”，醫(yī)療器械臨床試驗備案全程網(wǎng)辦。2016年下半年開始，廣東省局認真貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，將“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)理念融入醫(yī)療器械臨床試驗備案中，實現(xiàn)備案全程無紙化網(wǎng)上辦理，申辦者足不出戶即可在業(yè)務(wù)受理當(dāng)天完成備案。2016年，廣東省局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗備案項目554個；2017年，廣東省局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗備案項目391個；2018年截至11月底，廣東省局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗備案項目313個，其中，體外診斷試劑產(chǎn)品占項目總數(shù)近七成。三是強化監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療器械臨床試驗真實規(guī)范。2016年以來，廣東省局連續(xù)三年組織開展醫(yī)療器械臨床試驗自查和監(jiān)督抽查工作，有效規(guī)范了醫(yī)療器械臨床試驗行為，震懾了少數(shù)試驗數(shù)據(jù)難以溯源卻抱著僥幸心理企圖蒙混過關(guān)的申辦者及試驗機構(gòu)。2017年，對發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的2個項目進行嚴厲處理并予以通告。2018年，分別開展體外診斷試劑及儀器設(shè)備類產(chǎn)品兩期臨床試驗監(jiān)督抽查。

下一步，廣東省局將開創(chuàng)全國先河，依托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會成立首個公益性的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會，旨在加強政府監(jiān)管部門與臨床試驗單位之間的溝通交流，及時傳遞和解讀最新行業(yè)信息及權(quán)威政策，更好地服務(wù)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（行政許可處供稿）