為規范廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件中的評估認定工作，解決妨害藥品管理罪、醫用器材罪等刑事犯罪的入罪門檻“足以嚴重危害人體健康”認定難問題，近日，省藥品監管局聯合省法院、省檢察院、省公安廳出臺《廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作辦法》（以下簡稱《辦法》）。

　　《辦法》在以下四個方面實現了涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作的創新和完善：

　　明確依法嚴懲涉藥犯罪的鮮明政策導向。一是彰顯依法嚴懲藥品犯罪導向，重點懲治包括“黑作坊”在內的非法生產、銷售藥品等妨害藥品管理行為的鮮明導向。二是彰顯依法嚴懲醫療器械犯罪導向，首次細化生產、銷售不符合標準的醫用器材罪認定工作，改變以往就低定性為假冒商標罪、偽劣產品罪等罪刑不相適應的認定；三是彰顯依法嚴懲其他涉藥犯罪導向，主動擔當，將“兩高司法解釋”第十八條所指對于“是否屬于民間傳統配方難以確定的”納入評估認定范圍，加強未來新型涉藥犯罪的評估認定工作，具有很強的前瞻性。

　　打造分工明確高效運轉的評估工作體系。一是明確省市縱向分工，打造“省級趟路、市級推廣”和“省級建庫、省市共用”的評估體系。二是明確行刑橫向分工，法院、檢察院、公安機關提出商請，藥品監管部門負責組織協調指導評估認定工作。三是依法高效開展認定，實現一次評定、多次使用，提升工作效能。四是科學公正開展評估，明確由專業機構負責具體承辦專家評估認定會議，確保出具結論科學公正。

　　突出業務精湛公正權威的專家遴選要求。一是突出德才兼備，遴選行業頂尖專家。從個人品行、法律水平、業務能力等方面把好選用關口，突出評估認定專家的權威性。二是突出權責分明，明確對作出的評估意見負責和出庭作證、保密等義務,確保客觀公正認定。三是突出違法必究，受到刑責終身禁業。

　　構建規范嚴謹科學準確的評估程序標準。一是按照“案情分析、查閱資料、交流討論、出具意見”四個環節，確保認定程序的完整性和規范性。二是明確應從產品理化特性、臨床驗證要求、經營管理要求、使用方式方法、不良反應情況等五個方面進行綜合、全面、充分論證，確保評估的科學性。三是構建回避、救濟和直接引用案例三大制度，強化公正性。

　　《辦法》通過打造高效評估體系，遴選公正權威專家，構建科學程序標準，堅決貫徹“四個最嚴”要求，彰顯依法嚴懲危害藥品安全犯罪的政策導向，充分回應人民群眾對用藥安全的關切，以切切實實的行動保障廣大人民群眾用藥用械用妝安全。（省局執法監督處供稿）