粵食藥監稽〔2015〕157號
為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據2015年廣東省藥品抽驗計劃，我局組織對全省范圍內的藥品生產、經營企業和醫療機構進行了藥品質量抽查檢驗。現將2015年9月至10月藥品抽驗結果公告如下：
一、藥品抽驗概況
2015年9月至10月，全省完成藥品抽驗共計1269個品種6834批次，其中評價抽驗646個品種1957批次，監督抽驗1153個品種4877批次。對153個藥品生產企業、2018個藥品經營企業和556個醫療機構的1269個品種6834批次藥品進行抽驗，共計90個品種245批次經檢驗不符合規定，其中評價抽驗1個品種1批次，監督抽驗87個品種236批次（詳見附件）。具體情況為：一是190個藥品經營企業經營的84個品種219批次的藥品經檢驗不符合規定，其中國家基本藥物19個品種61批次，廣東省基本藥物增補品種14個39批次；二是14個醫療機構使用的15個品種18批次的藥品經檢驗不符合規定，其中國家基本藥物6個品種8批次，廣東省基本藥物增補品種4個品種4批次。
二、查處情況
我局已組織全省相關食品藥品監督管理局對本次抽驗結果為不符合規定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處，并對抽驗不符合規定藥品繼續進行跟蹤抽查檢驗。查處情況可在我省相關食品藥品監督管理局網站上查詢。
評價抽驗和監督抽驗定義：
根據《藥品質量抽查檢驗管理規定》，藥品抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。
不符合規定藥品有關項目解析：
性狀：記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數等。
鑒別：包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。
含量測定：指用化學、儀器或生物測定的方法，對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。
含量均勻度：單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合示量的程度。
可見異物：系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。
崩解時限：指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散，并通過篩網。
溶出度：指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。
PH值：水溶液中氫離子活度的方便表示方法。
相對密度：指在相同的溫度、壓力下，某物質的密度與水的密度之比。
微生物限度：檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物的污染程度，檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數。
粒度：指原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。
釋放度：系指活性藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。
有關物質：是指在特定藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質。
廣東省食品藥品監督管理局
2015年12月2日
