廣東省藥品監督管理局
通 告
2022年 第52號
為進一步加強醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，廣東省藥品監督管理局在全省范圍內組織對神經肌肉刺激器進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：
本次神經肌肉刺激器專項監督抽檢共抽檢樣品58批次，涉及全省12個地級以上市，41家生產企業（進口總代理單位），12家經營企業以及3家省外生產企業（進口總代理單位）。依據YY 0607-2007《醫用電氣設備 第 2 部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、產品技術要求（或注冊產品標準），對設備或設備部件的外部標記、輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、電源供電的中斷、連接—概述、指示器、有關分類的要求、輸出閉鎖、輸出參數的限制共9項指標進行檢驗。經檢驗，有5批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附件）。主要不符合項包括：設備或設備部件的外部標記、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、連接—概述。
對本次專項監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，廣東省藥品監督管理局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
附件：廣東省醫療器械監督抽檢產品檢驗結果詳細信息表
廣東省藥品監督管理局
2022年5月27日
