廣東省藥品監督管理局

通   告

2022年 第9號

　　為進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，省藥品監督管理局在全省范圍內組織對血液凈化裝置的體外循環血路進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

　　本次血液凈化裝置的體外循環血路專項監督抽檢共抽檢樣品65批次，涉及廣東省21個地市，4家生產企業（進口總代理單位），6家經營企業，56家醫療機構以及11家省外生產企業（進口總代理單位）。依據YY 0267-2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路》、產品技術要求（或注冊產品標準），對結構密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭、連接血液通道器件的接頭、連接輔助部件的接頭、一體型的傳感器保護器、分離型的傳感器保護器共6項指標進行檢驗。經檢驗，所檢65批次樣品被檢項目符合標準要求（見附件）。

　　特此通告。

　　附件：廣東省醫療器械監督抽檢產品檢驗結果信息表（血液凈化裝置的體外循環血路）.doc

廣東省藥品監督管理局

2022年1月18日