廣東省藥品監督管理局
通 告
2021年 第4號
近期，廣東省局組織對部分化妝品注冊和備案檢驗機構進行了飛行檢查。經現場檢查發現，廣州市宜健醫學技術發展有限公司、廣州衡創測試技術服務有限公司、廣東微化檢驗技術有限公司、廣東惠晟檢驗科技有限公司等4家檢驗檢測機構存在未按規定的檢驗方法要求開展檢驗等問題。依據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十九條規定和《關于明確化妝品注冊和備案檢驗檢測機構監督管理有關事宜函》（藥監妝函〔2021〕7號），現決定暫停上述檢驗檢測機構的化妝品注冊和備案檢驗信息系統使用權限。
暫停檢驗信息系統使用權限期間，檢驗檢測機構不得繼續受理化妝品注冊和備案檢驗申請，此前已經受理的檢驗申請，仍按要求完成相應項目的檢驗，出具檢驗報告。檢驗檢測機構應當對本機構存在的問題進行整改，整改材料報廣東省藥品監管局審核，經廣東省藥品監管局現場審核認為整改符合要求的，方可恢復檢驗檢測機構的檢驗信息系統使用權限。
特此通告。
附件：檢驗機構檢查中發現主要問題匯總
廣東省藥品監督管理局
2021年1月19日
附件：
檢驗機構檢查中發現主要問題匯總
序號 | 機構名稱 | 檢驗機構序列號 | 存在的主要問題 |
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1 | 廣州市宜健醫學技術發展有限公司 | 20190042 | 1.部分原始記錄不完整（如查不到培養基配制記錄、儀器使用登記記錄等）； 2.檢驗過程不符合檢驗要求； 3.檢驗機構在人員、設備、能力資質發生變化時，未在檢驗信息系統及時更新。 |
2 | 廣州衡創測試技術服務有限公司 | 20190067 | 1.原始記錄與檢驗報告不一致（包括結果、樣品等）； 2.檢驗過程不符合檢驗要求； 3.檢驗機構在人員、設備、能力資質發生變化時，未在檢驗信息系統及時更新； 4.檢驗報告書寫、留存樣品管理和檔案管理等方面不規范；檢驗記錄、管理文件未細化（如非特管理文件）。 |
3 | 廣東微化檢驗技術有限公司 | 20190181 | 1.原始記錄與檢驗報告不一致（包括結果、樣品等）； 2.檢驗過程不符合檢驗要求： 3.檢驗用樣品、動物、培養基、儀器等不符合檢驗要求； 4.檢驗機構在人員、設備、能力資質發生變化時，未在檢驗信息系統及時更新； 5.檢驗報告書寫、留存樣品管理和檔案管理等方面不規范；檢驗記錄、管理文件未細化（如非特管理文件）。 |
4 | 廣東惠晟檢驗科技有限公司 | 20190136 | 1.標準曲線原始數據的真實性不符合要求； 2.檢驗過程不符合檢驗要求； 3.檢驗用樣品、動物、培養基、儀器等不符合檢驗要求； 4.檢驗機構在人員、設備、能力資質發生變化時，未在檢驗信息系統及時更新； 5.檢驗報告書寫、留存樣品管理和檔案管理等方面不規范；檢驗記錄、管理文件未細化（如非特管理文件）。 |
