廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停廣州市宜健醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展有限公司等4家檢驗檢測機構(gòu)的化妝品注冊和備案檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限的通告
廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2021年 第4號
近期，廣東省局組織對部分化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)進行了飛行檢查。經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，廣州市宜健醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展有限公司、廣州衡創(chuàng)測試技術(shù)服務(wù)有限公司、廣東微化檢驗技術(shù)有限公司、廣東惠晟檢驗科技有限公司等4家檢驗檢測機構(gòu)存在未按規(guī)定的檢驗方法要求開展檢驗等問題。依據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十九條規(guī)定和《關(guān)于明確化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理有關(guān)事宜函》（藥監(jiān)妝函〔2021〕7號），現(xiàn)決定暫停上述檢驗檢測機構(gòu)的化妝品注冊和備案檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限。
暫停檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限期間，檢驗檢測機構(gòu)不得繼續(xù)受理化妝品注冊和備案檢驗申請，此前已經(jīng)受理的檢驗申請，仍按要求完成相應(yīng)項目的檢驗，出具檢驗報告。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)存在的問題進行整改，整改材料報廣東省藥品監(jiān)管局審核，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)管局現(xiàn)場審核認為整改符合要求的，方可恢復(fù)檢驗檢測機構(gòu)的檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限。
特此通告。
附件：檢驗機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)主要問題匯總
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年1月19日
附件：
檢驗機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)主要問題匯總
序號 | 機構(gòu)名稱 | 檢驗機構(gòu)序列號 | 存在的主要問題 |
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1 | 廣州市宜健醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展有限公司 | 20190042 | 1.部分原始記錄不完整（如查不到培養(yǎng)基配制記錄、儀器使用登記記錄等）； 2.檢驗過程不符合檢驗要求； 3.檢驗機構(gòu)在人員、設(shè)備、能力資質(zhì)發(fā)生變化時，未在檢驗信息系統(tǒng)及時更新。 |
2 | 廣州衡創(chuàng)測試技術(shù)服務(wù)有限公司 | 20190067 | 1.原始記錄與檢驗報告不一致（包括結(jié)果、樣品等）； 2.檢驗過程不符合檢驗要求； 3.檢驗機構(gòu)在人員、設(shè)備、能力資質(zhì)發(fā)生變化時，未在檢驗信息系統(tǒng)及時更新； 4.檢驗報告書寫、留存樣品管理和檔案管理等方面不規(guī)范；檢驗記錄、管理文件未細化（如非特管理文件）。 |
3 | 廣東微化檢驗技術(shù)有限公司 | 20190181 | 1.原始記錄與檢驗報告不一致（包括結(jié)果、樣品等）； 2.檢驗過程不符合檢驗要求： 3.檢驗用樣品、動物、培養(yǎng)基、儀器等不符合檢驗要求； 4.檢驗機構(gòu)在人員、設(shè)備、能力資質(zhì)發(fā)生變化時，未在檢驗信息系統(tǒng)及時更新； 5.檢驗報告書寫、留存樣品管理和檔案管理等方面不規(guī)范；檢驗記錄、管理文件未細化（如非特管理文件）。 |
4 | 廣東惠晟檢驗科技有限公司 | 20190136 | 1.標(biāo)準(zhǔn)曲線原始數(shù)據(jù)的真實性不符合要求； 2.檢驗過程不符合檢驗要求； 3.檢驗用樣品、動物、培養(yǎng)基、儀器等不符合檢驗要求； 4.檢驗機構(gòu)在人員、設(shè)備、能力資質(zhì)發(fā)生變化時，未在檢驗信息系統(tǒng)及時更新； 5.檢驗報告書寫、留存樣品管理和檔案管理等方面不規(guī)范；檢驗記錄、管理文件未細化（如非特管理文件）。 |
