化妝品生產許可證編號

粵妝20170353

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440111695196491E

企業負責人

周緒通

質量負責人

張燦標

生產地址

廣州市白云區龍歸街南嶺村崗埔三路2號

檢查依據

化妝品生產許可檢查要點

檢查單位

廣東省藥品監督管理局

檢查發現缺陷和問題

　　一、機構與人員存在問題

　　1.企業目前只配備一名檢驗人員，但其未掌握企業產品、生產用水及潔凈區空氣的微生物檢驗方法，不熟悉《化妝品安全技術規范》等法規規范。

　　二、質量管理存在問題

　　2.企業不能提供“水活護手霜”（批號20210918）及 “35克潤膚霜”（批號：20190708）的批生產記錄。

　　3.現場未見“山茶紫油”（批號20190321）的出廠檢驗項目“酸值”“過氧化值”檢驗所需的試劑儀器，企業也不能提供相應試劑儀器采購記錄；虎紅培養基配制記錄顯示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次（共計900g）與購進記錄不符（2016年7月—2019年1月僅能提供1瓶250g購進票據及記錄）。

　　4.不能提供高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥的檢定、校驗報告；低溫試驗箱校驗溫度（-30℃）與使用溫度（-5℃至-10℃）不一致。

　　5.已廢棄的兩箱半（約5000個）諾必行嬰寶特護膏標簽（批號：AF1901）、已過期的5個品種36桶半成品、過期原料如冰片（批號2016020309）無清晰標識，未專區存放。

　　6.企業2018—2019年度未按計劃要求實施內部檢查。

　　三、廠房與設施存在問題

　　7.車間4層制作間（部分）及靜置間、灌裝間已更改成為一類醫療器械生產車間，但未申請生產條件變更；企業部分生產區域布局不合理，可能引入污染，制水設備安裝在乳化間入口稱量間出口處，現場檢查發現兩大桶水（各200L左右）敞口存放，企業聲稱在該區域進行半成品儲罐清洗作業。

　　8.潔凈區內的清洗間無高效過濾器送風口；灌裝間溫濕度不符合潔凈環境要求；2套空調凈化系統的新風口均缺少過濾裝置。

　　9.危化品庫未設置通風設施，存放氫氧化鉀、氯化鋁、酒精的容器無標識，未見原料出入庫臺賬及購進票據。

　　四、設備管理存在問題

　　10.蠟基單元生產設備不齊全，三輥研磨機、口紅灌裝機等設備的采購文件和記錄有缺失。

　　11.不能提供空氣凈化系統、水處理設備和蒸汽發生器操作規程。

　　12.空調凈化系統初效、中效過濾器未及時維護更換，堵塞嚴重，高效過濾口出風不足；未按規程更換高效過濾器；未對設備使用關鍵參數進行監控，如初效過濾器、中效過濾器前后壓差。

　　13.不能提供近半年制水設備清洗、消毒記錄；不能提供2019年7月4日后企業生產工藝用水監測記錄。

　　五、物料與產品存在問題

　　14.2018—2019年度未對企業生產產品所使用原料開展合規性評價；產品“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批號20190227、20170825）添加原料“甲基異噻唑啉酮”配方量為0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妝品安全技術規范》（2015年版）中規定的限量0.01%。

　　15.現場抽查原料“透明質酸鈉”的供應商企業的不在合格供應商清單內。

　　16.未執行物料驗收制度，2019年3月份之后仍采購2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已過期）。

　　17.原料倉庫存放有透明質酸鈉，外包裝標示的存貯溫度為2-10℃，而該倉庫未進行溫濕度監測。

　　18.領料人未認真核對原料信息，將過期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入產品“諾必行嬰寶護膚霜”（批號AF2201）的生產。

　　19.現場檢查當天灌裝的同一批次產品“諾必行嬰兒防皴防凍特潤霜”（批號AG0301）標簽保質期（批號+限用日期）信息出現兩個限用日期（20230102、20220702）。

　　六、生產管理存在問題

　　20.產品實際生產工藝規程與備案提交的資料不一致，如“諾必行嬰寶護膚霜”的制作加熱溫度；孕媽咪活泉舒潤柔膚水（批號20190227）批生產記錄中的工藝單與企業建立的工藝規程不一致；“諾必行嬰寶護膚霜”（生產日期20181003）批生產記錄中未體現原料加料過程和所用設施設備名稱編號。

　　21.“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批號20190227）的批生產記錄中，缺失配制過程記錄。

處理措施

　　廣州騰躍生物科技有限公司嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定，廣東省局已責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。

發布日期

2019年10月14日