化妝品生產許可證編號

粵妝20161583

社會信用代碼

（組織機構代碼）

914401116915008473

企業負責人

尹琦

質量負責人

蔣東海

生產地址

廣州市白云區龍歸南村工業區南村第十社自編1、2號

檢查日期

2018年11月6日

檢查依據

化妝品生產許可檢查要點

檢查單位

廣東省藥品監督管理局

檢查發現缺陷和問題

一、人員管理存在問題

抽查灌裝車間現場工作人員的人員健康檔案、健康證明，企業未能提供。

二、質量管理存在問題

企業未提供抹抹舒 草本植物精華液（生產日期2018/11/01）、澤龍頤德 眼部養護精華液（生產日期2018/10/31）、暢快舒護草本套（生產日期2018/10/24）、洛詩締桓 洛詩舒活套（生產日期2018/11/05）的批生產記錄；在乳化車間發現一標識“待處理”的中間產品，企業聲稱是不合格品，但是企業未能提供不合格品處理記錄；企業未能提供不合格品按照一定規則進行分類、統計的記錄；未按企業內控檢驗標準進行檢驗，企業未提供抹抹舒 草本植物精華液（生產日期2018/11/01）、澤龍頤德 眼部養護精華液（生產日期2018/10/31）、暢快舒護草本套（生產日期2018/10/24）、洛詩締桓 洛詩舒活套（生產日期2018/11/05）檢驗記錄；無培養基、標準液的配制記錄；無內審檢查表，未按要求開展系統、全面在內部檢查；未建立產品銷售退貨制度。

三、生產管理存在問題

工藝規程文件不齊全，缺少灌裝、包裝等過程操作要求；在企業標識為“雜物間”的地方發現正在灌裝化妝品(產品包裝無標識，企業稱是洗發液試用裝)，現場發現有已灌裝好的“韓麗潤 輕柔絲滑洗發乳”（標示委托方為廣州阿道夫化妝品有限公司，被委托方為廣州寶順精細化工有限公司）；車間現場正在灌裝“梵西絲臀部活力組合套 ，無灌裝前首件檢查記錄。

四、設施設備管理存在問題

一樓車間的“清洗間”被擅自改為“原料倉”使用；生產車間未劃分清潔區、準清潔區、一般區，未制定車間環境監控計劃，無有效的檢測報告；未制定儀器儀表周期校驗計劃，制作間真空均質機壓力表未檢定；未按工藝用水標準進行檢驗，無水處理生產運行記錄；工作人員進入生產區的風淋室已壞，不能保證正常使用；未按水處理系統維護保養制度執行，無相關記錄。

五、物料與產品管理存在問題

包材倉存放待灌裝的PYM-1732（生產日期2018.11.5）等半成品11桶共1320kg；原料倉中部分原料（洋甘菊、厚樸、冬青精油等）及靜置間中半成品“精華液”未標示“批號、來料日期、供應商、有效期”等信息；在企業留樣室未見任何成品留樣。

處理措施

廣州市詩凱化妝品有限公司違反了《化妝品生產許可檢查要點》的相關要求，企業已停產整改。企業完成整改并經廣州市食品藥品監督管理局驗收確認前不得恢復生產。

檢查中發現廣州市詩凱化妝品有限公司涉嫌存在違法違規行為，由廣州市食品藥品監督管理局立案查處。

發布日期

2018年11月12日