化妝品生產許可證編號

粵妝20170330

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440101775669201W

企業負責人

江超民

質量負責人

鄭國鋒

生產地址

廣州市花都區赤坭鎮劍嶺大道5號

檢查日期

2018年11月7日

檢查依據

化妝品生產許可檢查要點

檢查單位

廣東省藥品監督管理局

檢查發現缺陷和問題

一、機構和人員存在問題

企業未設立質量管理部門負責人，未能保證企業組織架構良好運行；企業檢驗員不在崗，無法正常開展檢驗工作；車間主管無健康證明。

二、質量管理存在問題

現場抽查“玫瑰花水面膜”（QY11740）、負離子烏鋼纖維面膜（QY11737），企業無法提供上述產品批生產記錄、檢驗記錄，無法進行追溯；企業未落實檢驗管理制度，微生物檢驗用培養基已過期，精油產品未檢驗微生物指標，企業未制定中間產品和成品檢驗標準，企業未能提供2018年7月份后試劑、培養基配制記錄及成品、中間產品檢驗原始記錄；質量管理部門未能正確行使放行權；企業未按內審制定開展內部審核。

三、廠房與設備存在問題

車間未劃分清潔區、準清潔區、一般區；無環境監控記錄和有效的檢測報告。

四、生產管理存在問題

企業未建立齊全的工藝規程文件，缺少配制、灌裝、包裝過程等生產工藝操作要求及關鍵控制點；企業實際批號管理與批號編碼規則不符；現場在灌裝“和柔按摩油”，企業未能提供該產品灌裝前首件檢查記錄。

五、物料與產品存在問題

原料倉庫存放不合格原料氧化鋅，未及時處理；靜置間存放已過保質期的玫瑰純露未及時處理，無相關生產記錄及不合格品處理記錄。

六、銷售召回存在問題

企業產品銷售記錄缺少“批號、規格、收貨單位及地址”等信息；企業未建立退貨制度，未能提供模擬產品召回記錄。

處理措施

廣州群妍化妝品有限公司違反了《化妝品生產許可檢查要點》的相關要求，企業已停產整改。企業完成整改并經廣州市食品藥品監督管理局驗收確認前不得恢復生產。

發布日期

2018年11月12日