廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2025年 第108號

　　為進(jìn)一步優(yōu)化化妝品（含牙膏，下同）標(biāo)簽管理工作，滿足消費者知情權(quán)和適老化需求，服務(wù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營便利化，助力化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化妝品電子標(biāo)簽試點工作的通知》（國藥監(jiān)妝〔2025〕16號）（以下簡稱《通知》）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局決定自2026年2月1日起試點通過電子標(biāo)簽方式標(biāo)注化妝品中文標(biāo)簽，為期3年。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

　　一、試點企業(yè)條件

　　化妝品電子標(biāo)簽試點申請企業(yè)（以下簡稱試點申請企業(yè)）是注冊地址位于本省的化妝品注冊人、備案人或經(jīng)境外化妝品注冊人、備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人，且符合《通知》附件1《化妝品電子標(biāo)簽試點工作要求》第三條的要求。為更好提升試點工作質(zhì)量，要求參與試點申請的化妝品注冊人、備案人的年銷售額在5000萬元以上或工業(yè)年產(chǎn)值在2000萬元以上。

　　化妝品注冊人、備案人或其受托生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，視為試點申請企業(yè)不具有完善的質(zhì)量管理體系，不得申請參與電子標(biāo)簽試點工作：

　　1.試點申請企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）如在過去三年內(nèi)（計算時間從每次申請期限截止的最后一天計算，往前倒推三年；以下計算時間規(guī)則一致）在監(jiān)督檢查過程中被判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的；

　　2.試點申請企業(yè)過去一年內(nèi)在國家或廣東省藥品監(jiān)管部門的抽樣檢驗通告中有產(chǎn)品被抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)存在主觀故意非法添加的；

　　3.試點申請企業(yè)過去一年內(nèi)未按照規(guī)定按時提交化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告的；

　　4.試點申請企業(yè)過去一年內(nèi)未按照規(guī)定按時提交普通化妝品備案年度報告的。

　　二、試點企業(yè)申請

　　按照國家藥監(jiān)局“穩(wěn)步推進(jìn)試點工作”原則，符合試點企業(yè)條件且有意向在我省參與電子標(biāo)簽試點的化妝品企業(yè)，首次試點申請于2026年1月10日前向?qū)俚厥屑壥袌霰O(jiān)管局提交相應(yīng)的書面申請材料和PDF電子文檔；此后，每年的6月和12月為當(dāng)年試點申請期間；2027年12月為試點工作的最后一次試點申請期間；非試點申請期間，不接收試點申請材料。

　　企業(yè)在每次試點申請期間的最后一個工作日前提交《廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點企業(yè)申報表》（見附件1）及相應(yīng)的證明材料（書面材料和PDF電子文檔）至企業(yè)注冊地所在地的市級市場監(jiān)管局（聯(lián)系方式見附件2）。

　　三、遴選確認(rèn)程序

　　各地級以上市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)對企業(yè)提交的試點申請材料進(jìn)行審核，結(jié)合日常監(jiān)管情況，在試點申請期間結(jié)束后10個工作日內(nèi)擇優(yōu)向省藥品監(jiān)管局推薦試點企業(yè)（附試點申請企業(yè)的申請材料PDF電子文檔，書面材料由地市市場監(jiān)管局留存）。省藥品監(jiān)管局對各地級以上市市場監(jiān)管局推薦的企業(yè)進(jìn)行綜合評估，確定試點企業(yè)名單，及時通過門戶網(wǎng)站對外公布。

　　企業(yè)提交的申請材料不符合要求的，不予以參與當(dāng)次試點申請。企業(yè)填報的信息和提交證明材料不真實，提交虛假證明材料的，試點期間不再接收該企業(yè)的試點申請。

　　四、系統(tǒng)建設(shè)要求

　　1.試點企業(yè)可選擇自行建設(shè)電子標(biāo)簽系統(tǒng)，或使用第三方技術(shù)機構(gòu)建設(shè)的電子標(biāo)簽系統(tǒng)。

　　2.化妝品電子標(biāo)簽系統(tǒng)符合《通知》附件1關(guān)于電子標(biāo)簽系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)定要求。

　　3.化妝品電子標(biāo)簽系統(tǒng)按照《化妝品電子標(biāo)簽數(shù)據(jù)集》《化妝品電子標(biāo)簽二維碼技術(shù)規(guī)范》(見《通知》附件2、附件3)要求建設(shè)。

　　五、試點監(jiān)管要求

　　1.化妝品電子標(biāo)簽是化妝品標(biāo)簽的組成部分，符合《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件和《通知》的要求。

　　2.試點使用電子標(biāo)簽的化妝品可在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售。

　　3.電子標(biāo)簽二維碼和展示內(nèi)容符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定，電子標(biāo)簽的展示內(nèi)容真實、準(zhǔn)確并與化妝品注冊備案的相關(guān)內(nèi)容一致，化妝品注冊人、備案人對電子標(biāo)簽的展示內(nèi)容負(fù)主體責(zé)任，確保電子標(biāo)簽的合法性、準(zhǔn)確性、完整性、連續(xù)性、及時性、可獲得性和可追溯性。

　　六、試點監(jiān)管措施

　　1.省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全省化妝品電子標(biāo)簽試點的組織管理工作；各地市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)試點工作的宣貫指導(dǎo)、溝通服務(wù)、試點企業(yè)推薦、對試點企業(yè)的督促指導(dǎo)等工作；省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心及各地市市場監(jiān)管局依職責(zé)對使用電子標(biāo)簽的化妝品開展備案確認(rèn)和備案后檢查工作。

　　2.試點企業(yè)在試點過程中應(yīng)不斷總結(jié)經(jīng)驗，完善相關(guān)管理制度，每年11月向?qū)俚厥屑壥袌霰O(jiān)管局提交試點工作總結(jié)報告。試點企業(yè)的擬試點電子標(biāo)簽、產(chǎn)品類型、電子標(biāo)簽系統(tǒng)、編碼規(guī)則等需要發(fā)生變化的，事先向?qū)俚厥屑壥袌霰O(jiān)管局報備變更情況，或者在產(chǎn)品的備案變更中一并提出申請；電子標(biāo)簽的內(nèi)容如不涉及安全性、功效宣稱的變更事項允許試點企業(yè)自行維護(hù)電子標(biāo)簽的信息。企業(yè)因系統(tǒng)建設(shè)等原因無法繼續(xù)開展試點的，應(yīng)及時向?qū)俚厥屑壥袌霰O(jiān)管局報告終止試點。

　　3.各級藥品監(jiān)管部門切實抓好落實，及時解決試點工作中的重點難點問題，發(fā)現(xiàn)問題及時整改并報告，形成規(guī)范、高效的化妝品電子標(biāo)簽應(yīng)用管理模式。開展試點工作的市級市場監(jiān)管局每年12月向省藥品監(jiān)管局報送試點工作總結(jié)報告，報告內(nèi)容包括但不限于企業(yè)試點工作進(jìn)展、電子標(biāo)簽系統(tǒng)運行情況、消費者反饋及風(fēng)險防控措施等。

　　4.發(fā)現(xiàn)違反化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門依照《條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定處理。

　　5.對未按化妝品電子標(biāo)簽試點工作要求開展試點的企業(yè)，按照國家化妝品電子標(biāo)簽試點有關(guān)工作要求處理。

　　6.省藥品監(jiān)管局加強試點實施情況的跟蹤，對各地市場監(jiān)管局反映的轄區(qū)試點實施情況，試點企業(yè)遇到的問題進(jìn)行研究，推動試點順利開展。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點企業(yè)申報表

　　2.廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點申報聯(lián)系方式

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月24日 

　　附件：

　　1.廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點企業(yè)申報表.docx

　　2.廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點申報聯(lián)系方式.docx