2025年，廣東省藥品監(jiān)督管理局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆歷次全會精神，深入踐行習近平法治思想，認真落實法治建設“一規(guī)劃兩綱要”，堅決落實省委“1310”具體部署，按照省政府工作要求，不斷完善藥品監(jiān)管法治體系，統(tǒng)籌推進法治政府建設取得新成效。

　　一、強化思想引領，高位推動藥品監(jiān)管法治建設

　　（一）深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想。深入學習貫徹習近平總書記關于黨的建設的重要思想、關于黨的自我革命的重要思想，堅持以黨的政治建設為統(tǒng)領，加強基層組織建設，深化正風肅紀反腐，強化全面從嚴治黨主體責任落實，為藥品監(jiān)管高質量發(fā)展提供堅強保障。認真學習貫徹習近平總書記“7·29”重要指示精神，深入學習貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神。

　　（二）抓實走深習近平法治思想學習貫徹。始終把學深悟透習近平法治思想作為全面推進藥品監(jiān)管法治建設的重要抓手，把學習宣傳貫徹習近平法治思想以及貫徹習近平總書記關于憲法的重要講話重要指示批示精神，納入局黨組理論學習中心組學習重要內容安排。通過局黨組理論學習中心組擴大學習、機關全體干部學法講座、全省藥品監(jiān)管法律骨干培訓班等形式，邀請來自國家藥監(jiān)局、司法部門、高校專家授課，進一步深入學習憲法精神和習近平法治思想等內容，切實加強黨員干部隊伍法治思維和法治理念的培養(yǎng)。

　　（三）切實履行推進法治建設第一責任人職責。省藥品監(jiān)管局高度重視藥品監(jiān)管法治工作，緊抓“關鍵少數(shù)”，嚴格履行推進法治建設第一責任人職責，多次召開局黨組會、局務會議、依法行政重點工作推進會等。嚴格落實“第一議題”和黨組理論學習中心組學習制度，局領導班子帶頭學習，及時傳達學習習近平總書記重要指示重要講話精神，學習省委法治建設有關文件精神。局黨組主動落實主體責任，定期研究黨建重大問題、推進黨建重點工作。研究部署年度法治政府建設工作要點，定期分析解決法治政府建設難題。認真做好法治政府建設年度報告工作，依法開展重大案件集體審議，自覺做尊法學法守法用法的模范。

　　二、完善制度保障，夯實藥品監(jiān)管法治基礎

　　（一）完善藥品監(jiān)管法治體系。結合廣東實際，制修訂《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則》及其裁量基準、《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》等規(guī)范性文件，形成“上位法+地方配套+實操細則”的多層次監(jiān)督管理體系。建成“ISO 9000質量管理系統(tǒng)（QMS）文件”管理系統(tǒng)及其粵政易移動端口“粵藥法庫”，持續(xù)收集整理藥品監(jiān)管法律法規(guī)和重要文件制度。

　　（二）完善依法行政制度保障。定期召開依法行政重點工作推進會，推進法治政府建設、規(guī)范涉企行政檢查等依法行政重點工作落地落實。認真組織開展規(guī)范涉企行政執(zhí)法專項行動，亂收費、亂罰款、亂檢查、亂查封等問題得到有效整治。聯(lián)合省公安廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省衛(wèi)生健康委等部門做好藥品領域跨部門綜合監(jiān)管檢查工作，進一步優(yōu)化“綜合查一次”，持續(xù)整合內部監(jiān)管資源，強化融合監(jiān)管。積極與省司法廳溝通協(xié)調，加快推進事業(yè)單位在編人員執(zhí)法證申領工作。

　　（三）扎實有效開展普法宣傳教育。組織專題學習憲法、《中華人民共和國法治宣傳教育法》等法律法規(guī)，舉辦年度全省藥品監(jiān)管法律骨干培訓班，召開藥品法律熱點難點研討會，聚焦藥品監(jiān)管法律業(yè)務，進一步提高法制人員依法行政能力。舉辦“全國藥品安全宣傳”系列活動，首次在全省范圍內開展安全用藥進社區(qū)“百千萬”大行動，多次組織藥品安全科普普法進基層活動。組織干部參加學法考試，參與率和優(yōu)秀率均為100%。“粵藥法通”項目獲評2024-2025年全省國家機關“誰執(zhí)法誰普法”優(yōu)秀普法工作項目。普法視頻《如您所愿》榮獲第十九屆全國法治動漫微視頻作品征集展播活動百部優(yōu)秀作品。

　　（四）依法開展法治監(jiān)督工作。嚴把規(guī)范性文件合法性審查關，完成《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則》等規(guī)范性文件審查，按要求開展政策措施和規(guī)范性文件的公平競爭審查工作。圓滿完成建議提案的答復工作，以建議提案辦理為抓手推動各項工作開展，辦理質效明顯提升。妥善辦理復議訴訟案件的答辯工作，不斷在法治軌道上推動矛盾糾紛實質化解。

　　三、筑牢監(jiān)管防線，促進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法

　　（一）嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。持續(xù)緊盯重點違法違規(guī)行為聚焦用力，持續(xù)開展專項打擊行動查辦大案要案，不斷完善行刑銜接與跨區(qū)域跨層級跨部門聯(lián)合執(zhí)法，全方位筑牢藥品安全底線。在嚴格落實“四個最嚴”的同時，省藥品監(jiān)管局行政執(zhí)法體現(xiàn)監(jiān)管溫度，幫助某企業(yè)解決棘手的產品合規(guī)性歷史遺留問題，有力維護廣東藥企的整體聲譽。

　　（二）強化藥品監(jiān)管能力建設。省藥檢所為全國首家放射性藥品檢驗授權省級機構，率先建成新國標Ⅰ級生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室。省醫(yī)械所為國內首個獲得IECEE CB檢測實驗室資質的省級醫(yī)療器械檢驗機構，資質涵蓋電磁兼容和醫(yī)用電氣設備領域12項IEC標準。在全國率先推出AI免費輔助工具“粵安評”，有效提升化妝品完整版安評報告提交率，大大降低企業(yè)成本。開發(fā)化妝品輔助備案審查工具“粵妝評”，提高備案審核效率和質量。啟動“人工智能+藥品監(jiān)管”三年行動，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法開發(fā)運用。

　　（三）加強行政職權事項管理。根據(jù)法律法規(guī)變化和職能職責調整，梳理形成廣東省藥品監(jiān)管省級政務服務事項實施清單(內部版），并組織開展藥品監(jiān)管省級政務服務事項動態(tài)調整，完善行政許可、行政檢查、行政處罰等清單。落實證照分離改革成果，按照省政府有關要求和時限順利完成委托事項交接。梳理省藥品監(jiān)管局省級行政職權事項委托調整下放情況，完成省級事項調整下放的摸底工作，持續(xù)推進省級事項下放地市工作。

　　（四）全面推進政務公開。依法公開藥品監(jiān)管領域信息，公開藥品安全監(jiān)督抽查等信息。規(guī)范政府信息依申請公開辦理，本年度收到的政府信息公開申請均已按時辦結。各投訴舉報事項均在期限內分派交辦到相關辦理單位，及時跟蹤督辦，確保投訴舉報事項及時處理。制定2025年度重大行政決策事項目錄，并及時在局門戶網(wǎng)站公布。

　　四、緊扣發(fā)展大局，依法全面履行藥品監(jiān)管職能

　　堅持依法行政，積極探索藥品監(jiān)管改革，推動藥品產業(yè)高質量發(fā)展。一是全力落實省政府生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案，開展藥械審評重心前置、研審聯(lián)動、滾動審評、AI輔助，審評能力居全國前列。二是持續(xù)提升審評審批效能。助力全國首個基孔肯雅病毒檢測試劑在3個月內獲批上市，創(chuàng)造了疫情應急產品注冊上市的“廣東速度”。三是縱深推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新。2025年，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構達71家，實現(xiàn)大灣區(qū)內地9市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種149種，惠及粵港澳大灣區(qū)居民近2萬人次。四是貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革，首批獲準開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，補充申請審評審批大幅提速。

　　2026年，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)堅持把學懂弄通做實習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，深入踐行習近平法治思想，加強黨對法治政府建設的領導，持續(xù)提升法治政府建設的能力，在法治軌道上筑牢藥品安全底線，大力推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。一是繼續(xù)完善法治體系建設。不斷健全完善藥品監(jiān)管制度，定期梳理疑難突出問題，加強法治思維和法律原則與藥品監(jiān)管依法行政研究、藥品監(jiān)管法律法規(guī)適用疑難問題及其對策研究成果轉化，著力推進依法行政工作。深入開展制度研究，積極參與大灣區(qū)建設。二是有效加強法治宣傳教育。不斷創(chuàng)新普法形式、增強普法效果，深入謀劃藥品安全第九個法治宣傳教育規(guī)劃，集中在全國藥品安全宣傳周、憲法宣傳周等活動中積極傳遞藥監(jiān)聲音，努力營造良好的藥品監(jiān)管法治氛圍。三是聚焦提升執(zhí)法辦案效能。持續(xù)推進跨部門綜合監(jiān)管、規(guī)范涉企行政檢查等各項重點工作任務落實。加強藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大重大案件查辦力度。加強重點領域安全監(jiān)管，進一步加強重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點區(qū)域監(jiān)管。四是加強法治人才的培養(yǎng)。進一步加強監(jiān)管隊伍建設，加強藥品監(jiān)管干部培訓，提高全體人員的法治素養(yǎng)，充分發(fā)揮職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的力量。進一步增強依法行政能力，為藥品安全監(jiān)管及產業(yè)高質量發(fā)展提供有力支撐。