粵藥監(jiān)辦械〔2026〕4號

各地級以上市市場監(jiān)管局，各有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號）有關(guān)要求，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2026年11月1日起施行。為做好我省新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，省藥品監(jiān)管局制定了《新修訂<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。

 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2026年1月7日   

新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施方案

　　為全面貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），構(gòu)建科學(xué)高效、精準(zhǔn)適配的質(zhì)量管理與監(jiān)管體系，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，結(jié)合廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，制定本方案。

　　一、總體目標(biāo)

　　到2026年11月1日《規(guī)范》正式實(shí)施前，全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）100%完成質(zhì)量管理體系改造升級，緊扣《規(guī)范》“全生命周期管控、質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)智化賦能”核心要求，聚焦質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工、關(guān)鍵崗位人員任職履職要求等關(guān)鍵內(nèi)容，確保新修訂《規(guī)范》順利實(shí)施。

　　二、實(shí)施計(jì)劃安排

　　（一）宣貫培訓(xùn)階段（2026年1月-3月）

　　各市局要組織對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，重點(diǎn)解讀《規(guī)范》主要變化和核心內(nèi)容，指導(dǎo)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員落實(shí)《規(guī)范》要求，提升合規(guī)管理能力，在2026年3月底前完成對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的首輪培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)組織全體員工學(xué)習(xí)《規(guī)范》，特別是研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員，深入理解條款內(nèi)涵。各市局可結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況通過當(dāng)?shù)匦侣劽襟w、政務(wù)新媒體微信公眾號對《規(guī)范》解讀、案例分析、操作指南等開展多渠道宣傳。

　　（二）自查整改階段（2026年4月-10月）

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過內(nèi)部審核進(jìn)行全面自查，分析企業(yè)現(xiàn)狀與差距，制定整改計(jì)劃并嚴(yán)格落實(shí)，對《規(guī)范》實(shí)施過程中存在的問題及時(shí)研究處置，必要時(shí)報(bào)告屬地監(jiān)管部門。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在自查整改完成后開展管理評審評估升級后質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確保體系滿足《規(guī)范》要求。

　　各市局要結(jié)合日常監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可檢查等工作，對照《規(guī)范》條款對企業(yè)開展針對性幫扶指導(dǎo)，聽取企業(yè)意見，了解企業(yè)實(shí)施過程存在的難點(diǎn)、痛點(diǎn)，協(xié)助企業(yè)自查整改，指導(dǎo)企業(yè)盡快符合《規(guī)范》要求。

　　（三）經(jīng)驗(yàn)交流階段（2026年6月-8月）

　　鼓勵(lì)有條件的企業(yè)先行先試，于5月底前率先完成或基本完成新修訂《規(guī)范》的過渡升級，形成可復(fù)制、可推廣、可借鑒的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，為其他企業(yè)在體系改進(jìn)方面進(jìn)行指導(dǎo)引領(lǐng)。省、市局適時(shí)組織企業(yè)開展座談和經(jīng)驗(yàn)交流，形成良好的交流-學(xué)習(xí)-改進(jìn)-經(jīng)驗(yàn)循環(huán)，促進(jìn)行業(yè)合規(guī)水平整體提升。

　　（四）效果評估階段（2026年11月起）

　　各市局對企業(yè)實(shí)施新版《規(guī)范》情況進(jìn)行綜合效果評估，將新版《規(guī)范》落實(shí)情況納入日常監(jiān)管核心內(nèi)容，要聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)和聚焦薄弱企業(yè)，重點(diǎn)檢查企業(yè)人員資質(zhì)要求、電子記錄、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工、驗(yàn)證與確認(rèn)、質(zhì)量管理體系文件更新情況、質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)情況等內(nèi)容。

　　三、工作要求

　　（一）各市局要充分認(rèn)識《規(guī)范》實(shí)施的重要意義，高度重視《規(guī)范》實(shí)施過渡期工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化任務(wù)分解，認(rèn)真抓好落實(shí)，及時(shí)組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)落實(shí)本方案相關(guān)要求。

　　（二）企業(yè)應(yīng)在2026年10月底前完成自查整改并形成自查整改落實(shí)情況報(bào)告，并將自查評估與整改落實(shí)情況通過企業(yè)專屬網(wǎng)頁上傳至省藥品監(jiān)管局智慧監(jiān)管平臺(tái)（報(bào)送入口：企業(yè)專屬網(wǎng)頁-數(shù)據(jù)報(bào)送-醫(yī)療器械數(shù)據(jù)報(bào)送-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查，預(yù)計(jì)2026年3月底開通）。

　　（三）省藥品監(jiān)管局將適時(shí)邀請《規(guī)范》制修訂專家對全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員和檢查員開展《規(guī)范》檢查能力專項(xiàng)培訓(xùn)（視情況開展現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)），提升監(jiān)管人員和檢查員能力水平，做到《規(guī)范》檢查統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一尺度，提升檢查效能。同時(shí)授課內(nèi)容通過網(wǎng)絡(luò)向全省企業(yè)開放，實(shí)現(xiàn)企業(yè)全員和監(jiān)管人員同步開展培訓(xùn)，有關(guān)具體安排另行通知。

　　（四）各市局要全面梳理轄區(qū)內(nèi)企業(yè)整體情況，建立健全監(jiān)管臺(tái)賬和長效機(jī)制，掌握過渡期內(nèi)已經(jīng)完成整改、尚未完成整改的企業(yè)底數(shù)；對確實(shí)無法符合《規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)企業(yè)有序退出。各市局要及時(shí)梳理總結(jié)推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》過程中的經(jīng)驗(yàn)做法、取得的成效、存在的問題及改進(jìn)措施、典型案例等，于2026年10月15日前報(bào)送至省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。聯(lián)系人及聯(lián)系方式：黃凱，020-37886596。