廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2025年 第108號(hào)

　　為進(jìn)一步優(yōu)化化妝品（含牙膏，下同）標(biāo)簽管理工作，滿足消費(fèi)者知情權(quán)和適老化需求，服務(wù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營便利化，助力化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)妝〔2025〕16號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局決定自2026年2月1日起試點(diǎn)通過電子標(biāo)簽方式標(biāo)注化妝品中文標(biāo)簽，為期3年。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、試點(diǎn)企業(yè)條件

　　化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)）是注冊(cè)地址位于本省的化妝品注冊(cè)人、備案人或經(jīng)境外化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人，且符合《通知》附件1《化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)工作要求》第三條的要求。為更好提升試點(diǎn)工作質(zhì)量，要求參與試點(diǎn)申請(qǐng)的化妝品注冊(cè)人、備案人的年銷售額在5000萬元以上或工業(yè)年產(chǎn)值在2000萬元以上。

　　化妝品注冊(cè)人、備案人或其受托生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，視為試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)不具有完善的質(zhì)量管理體系，不得申請(qǐng)參與電子標(biāo)簽試點(diǎn)工作：

　　1.試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）如在過去三年內(nèi)（計(jì)算時(shí)間從每次申請(qǐng)期限截止的最后一天計(jì)算，往前倒推三年；以下計(jì)算時(shí)間規(guī)則一致）在監(jiān)督檢查過程中被判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的；

　　2.試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)過去一年內(nèi)在國家或廣東省藥品監(jiān)管部門的抽樣檢驗(yàn)通告中有產(chǎn)品被抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在主觀故意非法添加的；

　　3.試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)過去一年內(nèi)未按照規(guī)定按時(shí)提交化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；

　　4.試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)過去一年內(nèi)未按照規(guī)定按時(shí)提交普通化妝品備案年度報(bào)告的。

　　二、試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)

　　按照國家藥監(jiān)局“穩(wěn)步推進(jìn)試點(diǎn)工作”原則，符合試點(diǎn)企業(yè)條件且有意向在我省參與電子標(biāo)簽試點(diǎn)的化妝品企業(yè)，首次試點(diǎn)申請(qǐng)于2026年1月10日前向?qū)俚厥屑?jí)市場(chǎng)監(jiān)管局提交相應(yīng)的書面申請(qǐng)材料和PDF電子文檔；此后，每年的6月和12月為當(dāng)年試點(diǎn)申請(qǐng)期間；2027年12月為試點(diǎn)工作的最后一次試點(diǎn)申請(qǐng)期間；非試點(diǎn)申請(qǐng)期間，不接收試點(diǎn)申請(qǐng)材料。

　　企業(yè)在每次試點(diǎn)申請(qǐng)期間的最后一個(gè)工作日前提交《廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)企業(yè)申報(bào)表》（見附件1）及相應(yīng)的證明材料（書面材料和PDF電子文檔）至企業(yè)注冊(cè)地所在地的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局（聯(lián)系方式見附件2）。

　　三、遴選確認(rèn)程序

　　各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)提交的試點(diǎn)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，結(jié)合日常監(jiān)管情況，在試點(diǎn)申請(qǐng)期間結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)擇優(yōu)向省藥品監(jiān)管局推薦試點(diǎn)企業(yè)（附試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)的申請(qǐng)材料PDF電子文檔，書面材料由地市市場(chǎng)監(jiān)管局留存）。省藥品監(jiān)管局對(duì)各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局推薦的企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)估，確定試點(diǎn)企業(yè)名單，及時(shí)通過門戶網(wǎng)站對(duì)外公布。

　　企業(yè)提交的申請(qǐng)材料不符合要求的，不予以參與當(dāng)次試點(diǎn)申請(qǐng)。企業(yè)填報(bào)的信息和提交證明材料不真實(shí)，提交虛假證明材料的，試點(diǎn)期間不再接收該企業(yè)的試點(diǎn)申請(qǐng)。

　　四、系統(tǒng)建設(shè)要求

　　1.試點(diǎn)企業(yè)可選擇自行建設(shè)電子標(biāo)簽系統(tǒng)，或使用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的電子標(biāo)簽系統(tǒng)。

　　2.化妝品電子標(biāo)簽系統(tǒng)符合《通知》附件1關(guān)于電子標(biāo)簽系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)定要求。

　　3.化妝品電子標(biāo)簽系統(tǒng)按照《化妝品電子標(biāo)簽數(shù)據(jù)集》《化妝品電子標(biāo)簽二維碼技術(shù)規(guī)范》(見《通知》附件2、附件3)要求建設(shè)。

　　五、試點(diǎn)監(jiān)管要求

　　1.化妝品電子標(biāo)簽是化妝品標(biāo)簽的組成部分，符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件和《通知》的要求。

　　2.試點(diǎn)使用電子標(biāo)簽的化妝品可在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售。

　　3.電子標(biāo)簽二維碼和展示內(nèi)容符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定，電子標(biāo)簽的展示內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確并與化妝品注冊(cè)備案的相關(guān)內(nèi)容一致，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)電子標(biāo)簽的展示內(nèi)容負(fù)主體責(zé)任，確保電子標(biāo)簽的合法性、準(zhǔn)確性、完整性、連續(xù)性、及時(shí)性、可獲得性和可追溯性。

　　六、試點(diǎn)監(jiān)管措施

　　1.省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全省化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)的組織管理工作；各地市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)試點(diǎn)工作的宣貫指導(dǎo)、溝通服務(wù)、試點(diǎn)企業(yè)推薦、對(duì)試點(diǎn)企業(yè)的督促指導(dǎo)等工作；省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心及各地市市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)對(duì)使用電子標(biāo)簽的化妝品開展備案確認(rèn)和備案后檢查工作。

　　2.試點(diǎn)企業(yè)在試點(diǎn)過程中應(yīng)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)管理制度，每年11月向?qū)俚厥屑?jí)市場(chǎng)監(jiān)管局提交試點(diǎn)工作總結(jié)報(bào)告。試點(diǎn)企業(yè)的擬試點(diǎn)電子標(biāo)簽、產(chǎn)品類型、電子標(biāo)簽系統(tǒng)、編碼規(guī)則等需要發(fā)生變化的，事先向?qū)俚厥屑?jí)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)備變更情況，或者在產(chǎn)品的備案變更中一并提出申請(qǐng)；電子標(biāo)簽的內(nèi)容如不涉及安全性、功效宣稱的變更事項(xiàng)允許試點(diǎn)企業(yè)自行維護(hù)電子標(biāo)簽的信息。企業(yè)因系統(tǒng)建設(shè)等原因無法繼續(xù)開展試點(diǎn)的，應(yīng)及時(shí)向?qū)俚厥屑?jí)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告終止試點(diǎn)。

　　3.各級(jí)藥品監(jiān)管部門切實(shí)抓好落實(shí)，及時(shí)解決試點(diǎn)工作中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改并報(bào)告，形成規(guī)范、高效的化妝品電子標(biāo)簽應(yīng)用管理模式。開展試點(diǎn)工作的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局每年12月向省藥品監(jiān)管局報(bào)送試點(diǎn)工作總結(jié)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括但不限于企業(yè)試點(diǎn)工作進(jìn)展、電子標(biāo)簽系統(tǒng)運(yùn)行情況、消費(fèi)者反饋及風(fēng)險(xiǎn)防控措施等。

　　4.發(fā)現(xiàn)違反化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門依照《條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定處理。

　　5.對(duì)未按化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)工作要求開展試點(diǎn)的企業(yè)，按照國家化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)有關(guān)工作要求處理。

　　6.省藥品監(jiān)管局加強(qiáng)試點(diǎn)實(shí)施情況的跟蹤，對(duì)各地市場(chǎng)監(jiān)管局反映的轄區(qū)試點(diǎn)實(shí)施情況，試點(diǎn)企業(yè)遇到的問題進(jìn)行研究，推動(dòng)試點(diǎn)順利開展。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)企業(yè)申報(bào)表

　　2.廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)申報(bào)聯(lián)系方式

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月24日 

　　附件：

　　1.廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)企業(yè)申報(bào)表.docx

　　2.廣東省化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)申報(bào)聯(lián)系方式.docx