廣東省藥品監督管理局
通 告
2025年 第53號
為推動粵港澳大灣區醫療器械創新和高質量發展，進一步提升醫療器械創新研發效率，根據《廣東省人民政府辦公廳印發關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案的通知》（粵府辦〔2024〕11號）等工作要求，現就開展重點服務項目的征集、遴選、支持工作通告如下。
一、項目范圍
（一）符合國家戰略需求的品種，包括在重大關鍵技術、關鍵材料、核心零部件有可能實現突破完成國產替代的品種；
（二）具有重大臨床應用價值的醫療器械；
（三）其他符合要求的醫療器械。
二、服務對象
粵港澳大灣區境內醫療器械研制機構、生產企業、進口醫療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）、醫療機構、高等院校等。
三、申請流程
申請人按照粵港澳大灣區醫療器械重點服務項目申報有關要求，填寫申報表（見附件），提交申請至國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（以下簡稱器械大灣區分中心，電子郵箱：zycp@mdei.org.cn）。
四、項目服務
器械大灣區分中心按程序確認產品是否符合條件，對符合條件的，器械大灣區分中心將聯合國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新廣東服務站成立重點服務項目支持小組，開展重點服務項目支持工作。
五、其他說明
如按照器械大灣區分中心《關于開展粵港澳大灣區醫療器械在研產品信息收集工作的通知》要求已提交項目的，無需重復填報。
聯系方式：器械大灣區分中心，0755-83087036、83087039；
省藥品監管局，020-37885802、37886065。
特此通告。
附件：粵港澳大灣區醫療器械重點服務項目申報表
廣東省藥品監督管理局
2025年6月30日
