粵藥監(jiān)局許〔2023〕5號

廣州、深圳、珠海、中山市市場監(jiān)督管理局：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化藥品進口備案工作的指導(dǎo)意見》已經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2023年1月10日

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化藥品

進口備案工作的指導(dǎo)意見

　　為貫徹落實省委省政府關(guān)于加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作部署，優(yōu)化我省藥品進口備案機制，切實提升藥品進口備案工作效率，進一步推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾安全用藥需求，現(xiàn)提出以下意見。

　　一、優(yōu)化藥品進口備案流程

　　1.優(yōu)化申辦流程。各口岸局可結(jié)合既往業(yè)務(wù)辦理情況，對于進口業(yè)務(wù)量大、信用記錄良好的進口單位，首次申請進口備案時應(yīng)現(xiàn)場核驗《藥品注冊證書》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件；上述進口單位后續(xù)申請同一進口藥品備案的，在“中國國際貿(mào)易單一窗口”上傳境外持有人授權(quán)文件以及備案資料真實性承諾書，無需前往口岸局現(xiàn)場提供《藥品注冊證書》原件，各口岸局在“中國國際貿(mào)易單一窗口”對備案資料完整性、規(guī)范性進行審核，受理通知、檢驗通知以及審核結(jié)果等證明文件以郵寄形式送達進口單位。

　　2.原產(chǎn)地證明材料便利化。各口岸局可結(jié)合既往業(yè)務(wù)辦理情況，對于進口業(yè)務(wù)量大、信用記錄良好的進口單位，其申請藥品進口備案提交的原產(chǎn)地證明可由藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)所在國（或地區(qū)）的商會、商檢或海關(guān)等部門出具，如為藥品上市許可持有人所在國（或地區(qū)）的商會、商檢或海關(guān)等部門出具的原產(chǎn)地證明，應(yīng)同時提供持證商、生產(chǎn)廠、銷售商關(guān)系的情況說明。

　　3.明確非首次進口藥品辦理要求。進口單位提交藥品進口備案申請附有國內(nèi)任一口岸部門出具的《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品檢驗報告書》的，即視為非首次進口藥品。如進口藥品發(fā)生處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場地等質(zhì)量安全性相關(guān)事項變更的，應(yīng)按首次進口辦理。

　　4.簡化進口藥品抽樣檢驗流程。進口單位申請生物制品以及首次進口藥品進口備案，經(jīng)抽樣檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，藥品口岸監(jiān)管機構(gòu)出具檢驗報告以及啟封文書后，允許進口單位直接解封上市。

　　二、推動大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新

　　5.明確“港澳藥械通”藥品出廠檢驗報告要求。進口單位申請“港澳藥械通”藥品進口備案的，其出廠檢驗報告原則上應(yīng)與批件的產(chǎn)品信息基本一致，必要時可由境外上市許可持有人出具相關(guān)材料，說明該出廠檢驗報告載明的產(chǎn)品信息與供港澳市場產(chǎn)品信息一致。

　　6.簡化“港澳藥械通”藥品原產(chǎn)地證明材料要求。進口單位申請“港澳藥械通”藥品進口備案且進口藥品為從香港或澳門采購的，可提交由香港或澳門的商會、商檢或海關(guān)等部門出具的原產(chǎn)地證明，但需同時提交上述藥品進口香港或澳門的相關(guān)情況說明。

　　7.明確多次進口“港澳藥械通”藥品辦理要求。進口單位申請“港澳藥械通”藥品進口備案的，可根據(jù)實際進口需要使用同一批件分批辦理進口備案，但應(yīng)同時提交批件及入倉報關(guān)單至口岸局登記核銷數(shù)量。

　　8.優(yōu)化近效期“港澳藥械通”藥品辦理要求。進口單位申請產(chǎn)品有效期注冊批準(zhǔn)小于12個月（含12個月）或非首次進口且有數(shù)據(jù)證明臨床療效和價值的“港澳藥械通”藥品進口備案，并提供指定醫(yī)療機構(gòu)合理使用計劃的，可辦理近效期產(chǎn)品的藥品進口備案。

　　三、大力支持藥品研發(fā)創(chuàng)新

　　9.優(yōu)化“研發(fā)用一次性進口藥品”辦理要求。進口單位申請進口“研發(fā)用一次性進口藥品”僅用于藥學(xué)研究，并提供研究機構(gòu)相應(yīng)書面承諾以及有關(guān)情況說明的，其提交的進口備案材料或辦理要求予以優(yōu)化：

　?。?）原產(chǎn)地證明可由供應(yīng)商所在國（或地區(qū)）的商會、商檢或海關(guān)等部門出具；

　　（2）提供與供應(yīng)商簽訂的購貨合同（或采購小票）、發(fā)票、裝箱單和提運單的，可免予提供與生廠商或者上市許可持有人簽訂的購貨合同（或采購小票）、發(fā)票、裝箱單和提運單；

　　（3）如進口藥品供應(yīng)商所在國（或地區(qū)）與生產(chǎn)商或上市許可持有人所在國（或地區(qū)）不同，進口單位提供與供應(yīng)商簽訂的合同、進口藥品上市國（或地區(qū)）發(fā)貨的裝箱單、提運單、貨運發(fā)票以及真實承諾（含藥品在上市國批準(zhǔn)情況），可免予提供相應(yīng)轉(zhuǎn)口材料。

　?。?）產(chǎn)品有效期注冊批準(zhǔn)小于12個月（含12個月）或用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的近效期藥品，可辦理進口備案。

　　四、持續(xù)強化藥品進口備案監(jiān)管

　　10.明確進口備案工作時限要求。各口岸局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品進口管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在備案材料受理后1個工作日出具《進口藥品通關(guān)單》。

　　11.推動提升進口備案工作效率。各口岸局應(yīng)結(jié)合藥品進口備案工作實際，加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強化業(yè)務(wù)能力，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，切實提升藥品進口備案效率。

　　12.嚴(yán)格特殊管理藥品監(jiān)管要求。各口岸局應(yīng)嚴(yán)格藥品進口備案管理，進口特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。