廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于發(fā)布第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的通告
根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）要求，結(jié)合工作實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會決定發(fā)布第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。通告如下：
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規(guī)格 | 進(jìn)口使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
1 | 伊匹木單抗注射液 | Ipilimumab Concentrate For Solution For Infusion | 50mg/10ml | 香港大學(xué) 深圳醫(yī)院 |
2 | 英克西蘭 | Inclisiran | 284mg/1.5ml | 廣州和睦家醫(yī)院、 中山陳星海醫(yī)院、 香港大學(xué) 深圳醫(yī)院 |
3 | 依瑞奈尤單抗 | Erenumab | 70mg/ml:1ml | 廣州和睦家醫(yī)院 |
4 | 巴氯芬注射液 | Baclofen Injection | 10mg/5ml | 香港大學(xué) 深圳醫(yī)院 |
注：伊匹木單抗注射液適應(yīng)癥為“適用于不可切除或轉(zhuǎn)移的惡性黑色素瘤、中/高危晚期腎細(xì)胞癌。”
二、醫(yī)療器械目錄
序號 | 醫(yī)療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規(guī)格 | 進(jìn)口使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
1 | 眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑 | Posterior segment staining solution | ILM-Blue | 5支/盒 | 珠海希瑪林順潮 眼科醫(yī)院 |
2 | 臺盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液 | Anterior segment staining solution | VisionBlue | 10支/盒 | 珠海希瑪林順潮 眼科醫(yī)院 |
3 | TYRXTM可吸收抗菌封套 | TYRXTM Absorbable Antibacterial Envelope | Medium中號/CMRM6122 INT； Large大號/CMRM6133 INT | 23cm × 14cm × 2.5cm | 香港大學(xué)深圳醫(yī)院 |
4 | 多重病原體核酸聯(lián)合檢測系統(tǒng) | FilmArray Torch (System Base/ Module/Empty Torch Bay Front cover FRU Kit) | HTFA-ASY- 0001/HTFA- ASY-0001/ 6206085 | / |
5 | 血流感染多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | BioFire BCID2 Panel | RFIT-ASY- 0147 | 30人份/盒 |
6 | 上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒 （封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | BioFire Respiratory Panel 2.1(RP2.1) | 423742 | 30人份/盒 |
7 | 肺部感染病原體核酸檢測試劑盒 （封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | FilmArray Pneumonia Panel Plus(Pneumoplus) | RFIT-ASY- 0143 | 30人份/盒 |
8 | 四分支人工血管帶支架 | Thoraflex Hybrid System | （略） | 1套/盒 |
三、已批準(zhǔn)目錄調(diào)整
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規(guī)格 | 調(diào)整事項(xiàng) | 備注 |
1 | 勞拉替尼片 | Lorlatinib Tablets | 25mg 100mg | 移出第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄 | 洛拉替尼片（即勞拉替尼片）已于2022年4月27日獲批國內(nèi)上市 |
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2022年7月1日
