根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（粵藥監規許〔2021〕4號）要求，結合工作實際，廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會決定發布第三批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。通告如下：
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規格 | 進口使用 醫療機構 |
1 | 伊匹木單抗注射液 | Ipilimumab Concentrate For Solution For Infusion | 50mg/10ml | 香港大學 深圳醫院 |
2 | 英克西蘭 | Inclisiran | 284mg/1.5ml | 廣州和睦家醫院、 中山陳星海醫院、 香港大學 深圳醫院 |
3 | 依瑞奈尤單抗 | Erenumab | 70mg/ml:1ml | 廣州和睦家醫院 |
4 | 巴氯芬注射液 | Baclofen Injection | 10mg/5ml | 香港大學 深圳醫院 |
注：伊匹木單抗注射液適應癥為“適用于不可切除或轉移的惡性黑色素瘤、中/高危晚期腎細胞癌。”
二、醫療器械目錄
序號 | 醫療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規格 | 進口使用 醫療機構 |
1 | 眼科手術用亮藍G藍域染色劑 | Posterior segment staining solution | ILM-Blue | 5支/盒 | 珠海希瑪林順潮 眼科醫院 |
2 | 臺盼藍晶狀體前囊膜染色液 | Anterior segment staining solution | VisionBlue | 10支/盒 | 珠海希瑪林順潮 眼科醫院 |
3 | TYRXTM可吸收抗菌封套 | TYRXTM Absorbable Antibacterial Envelope | Medium中號/CMRM6122 INT； Large大號/CMRM6133 INT | 23cm × 14cm × 2.5cm | 香港大學深圳醫院 |
4 | 多重病原體核酸聯合檢測系統 | FilmArray Torch (System Base/ Module/Empty Torch Bay Front cover FRU Kit) | HTFA-ASY- 0001/HTFA- ASY-0001/ 6206085 | / |
5 | 血流感染多重病原體核酸聯合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | BioFire BCID2 Panel | RFIT-ASY- 0147 | 30人份/盒 |
6 | 上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒 （封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | BioFire Respiratory Panel 2.1(RP2.1) | 423742 | 30人份/盒 |
7 | 肺部感染病原體核酸檢測試劑盒 （封閉巢式多重PCR熔解曲線法） | FilmArray Pneumonia Panel Plus(Pneumoplus) | RFIT-ASY- 0143 | 30人份/盒 |
8 | 四分支人工血管帶支架 | Thoraflex Hybrid System | （略） | 1套/盒 |
三、已批準目錄調整
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規格 | 調整事項 | 備注 |
1 | 勞拉替尼片 | Lorlatinib Tablets | 25mg 100mg | 移出第一批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄 | 洛拉替尼片（即勞拉替尼片）已于2022年4月27日獲批國內上市 |
特此通告。
廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會
2022年7月1日
