廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第41號(hào)

　　為扎實(shí)做好新冠肺炎疫情防控期間“六穩(wěn)”“六保”工作，保障我省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序穩(wěn)定，按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，參考《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事項(xiàng)的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕226號(hào)）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕224號(hào)）有關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下。

　　一、關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范>的公告》（2021年 第50號(hào)），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人無法在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門提供書面情況說明，在疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳，原則上不超過2022年12月31日。化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)名下備案產(chǎn)品進(jìn)行自查和整理，不再開展相應(yīng)功效宣稱評(píng)價(jià)工作的備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更或者注銷。

　　二、關(guān)于原備案平臺(tái)歷史備案產(chǎn)品資料補(bǔ)錄

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)）以及《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于普通化妝品備案資料補(bǔ)錄及標(biāo)簽管理有關(guān)事宜的通告》（2022年第39號(hào)），在原注冊(cè)備案平臺(tái)已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報(bào)國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標(biāo)簽圖片。對(duì)于在2022年5月1日前未按要求完成資料補(bǔ)錄的備案產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)或者進(jìn)口，相關(guān)備案產(chǎn)品完成資料補(bǔ)錄并經(jīng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門審核通過后，方可恢復(fù)生產(chǎn)或者進(jìn)口。

　　如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人無法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品備案資料補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門提交書面情況說明，在疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充填報(bào)，原則上不超過2022年12月31日。

　　三、關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第二款規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

　　特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年4月29日