廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第40號

　　為規(guī)范我省藥品經(jīng)營秩序，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將藥品經(jīng)營管理有關(guān)事項通告如下：

　　一、關(guān)于胰島素經(jīng)營管理的有關(guān)規(guī)定

　　在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，胰島素制劑按照普通藥品管理，藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍新增“肽類激素（僅限胰島素）”項，其他蛋白同化制劑、肽類激素繼續(xù)按照《關(guān)于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》(粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號)要求進行管理。

　　二、關(guān)于生物制品經(jīng)營范圍許可驗收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定

　　藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）”項。藥品經(jīng)營企業(yè)申報經(jīng)營范圍時，若經(jīng)營生物制品的儲存條件不需要冷藏冷凍儲存，可以選擇該項經(jīng)營范圍。監(jiān)管部門進行許可驗收及監(jiān)督檢查時不應(yīng)強制要求企業(yè)配備冷庫、冷藏車、冰箱（柜）等冷鏈設(shè)施設(shè)備。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年4月21日