廣東省藥品監督管理局

通   告

2022年 第25號

　　近期，廣東省部分地區因疫情防控不能正常開展醫療器械生產許可現場檢查及注冊質量管理體系核查。為服務和保障企業正常生產經營，避免企業因未取得醫療器械生產許可導致停產停工，或因未接受體系核查影響醫療器械注冊證辦理，經研究，現提出以下意見：

　　一、疫情防控期間，因所在地疫情防控需要而無法開展現場檢查的，對醫療器械生產許可證變更及延續業務實行承諾制審批。企業在網上申請之后，向所在地市級市場監督管理局（以下簡稱市局）遞交書面承諾書（見附件）。市局重點核實企業年度質量信用及既往日常監督檢查情況，出具意見后，省藥品監管局即予辦理醫療器械生產許可。市局應在疫情管控措施解除后1個月內組織開展現場檢查，并向省藥品監管局書面報送檢查結果。現場檢查未通過的，由市局責成并督促企業履行承諾書義務，開展風險評估，對所涉產品采取有效風險管控措施。

　　二、疫情防控期間，注冊申請人未能接受醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查的，可以向省藥品監管局審評認證中心提出延期申請，經該中心負責人批準后，在辦理時限內延期一次。鼓勵省藥品監管局審評認證中心探索采取遠程線上核查等信息化技術手段作為體系核查的補充方法。持續加強醫療器械注冊質量管理體系核查檢查員的儲備和調配力度，優先覆蓋企業集中度高、體系核查量大、創新優先服務需求高的地區，確保滿足產業發展所需。

　　特此通告。

　　附件：承諾書.doc

　　廣東省藥品監督管理局

　　2022年3月21日