各有關單位：
為規范粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械工作，根據《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》第七條規定，現將有關事項通知如下：
一、批準文件變更為《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件》（附件1）、《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳醫療器械批件》（附件2）。
二、臨床急需進口藥品批件號格式為：“粵藥通+4位數年份+4位數流水號”；臨床急需進口醫療器械批件號格式為：“粵械通+4位數年份+4位數流水號”；不予許可決定書編號格式為：“粵藥監藥（械）通未許字〔4位數年份〕第（3位數流水號）號”。
三、自3月1日起，粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥械批件正式啟用。原批準函件在有效期內可正常使用，無需重新更換，有效期屆滿后自動失效。
各單位執行中遇到的問題，請徑向省藥品監督管理局反映。
附件：
廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會
中華人民共和國海關總署廣東分署
2022年1月26日
