粵藥監(jiān)辦許〔2021〕422號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)銜接有關(guān)工作事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第35號(hào)《公告》）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范>的公告》（2021年第50號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第50號(hào)《公告》）以及全國(guó)普通化妝品備案質(zhì)量分析視頻會(huì)議的工作部署要求，加強(qiáng)我省普通化妝品備案管理，保障化妝品注冊(cè)備案新法規(guī)順利平穩(wěn)實(shí)施，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、及時(shí)清理原備案平臺(tái)無(wú)人認(rèn)領(lǐng)的備案產(chǎn)品                    

　　目前，國(guó)家藥監(jiān)局已將原備案平臺(tái)的產(chǎn)品備案信息遷移到新備案平臺(tái)，請(qǐng)各地級(jí)以上市局按照《通知》要求，迅速組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉及相關(guān)原備案平臺(tái)產(chǎn)品的備案人進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促備案人認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，清理名下原備案平臺(tái)產(chǎn)品。對(duì)2021年9月15日之前已完成整改并符合要求的，及時(shí)在新備案平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)；對(duì)2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案人通過(guò)新備案平臺(tái)主動(dòng)注銷備案或者向所在地監(jiān)管部門申請(qǐng)取消備案。備案信息主動(dòng)注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。截至2022年3月31日仍無(wú)人認(rèn)領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品，由所在地監(jiān)管部門予以取消備案。

　　二、督促備案人及時(shí)完成備案產(chǎn)品年報(bào)和補(bǔ)充備案資料工作

　　根據(jù)第35號(hào)《公告》要求，自2022年1月1日起，通過(guò)原備案平臺(tái)和新備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日至3月31日期間，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告；在原備案平臺(tái)已經(jīng)完成備案的普通化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)新備案平臺(tái)，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報(bào)國(guó)產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方等資料,請(qǐng)各地市局督促轄區(qū)內(nèi)備案人按期完成上述工作。對(duì)未按要求完成年報(bào)以及補(bǔ)充備案資料補(bǔ)充的產(chǎn)品，由監(jiān)管部門按有關(guān)規(guī)定予以處置。

　　三、督促已開(kāi)通新備案服務(wù)平臺(tái)臨時(shí)用戶權(quán)限的企業(yè)及時(shí)補(bǔ)交資料

　　根據(jù)《通知》要求，已開(kāi)通新備案服務(wù)平臺(tái)臨時(shí)用戶權(quán)限的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料，逾期未補(bǔ)充提交的，其臨時(shí)用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。待相關(guān)資料整理完成后，后續(xù)仍可申請(qǐng)開(kāi)通注冊(cè)備案用戶權(quán)限。請(qǐng)各地級(jí)以上市局及有關(guān)單位加大政策宣貫力度，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展自查，如存在上述情形的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充相應(yīng)資料，避免影響后續(xù)備案工作。

　　四、落實(shí)化妝品功效評(píng)價(jià)摘要及原料安全信息報(bào)送工作

　　根據(jù)第50號(hào)《公告》要求，自2022年1月1日起，化妝品備案人申請(qǐng)普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。根據(jù)第35號(hào)《公告》要求，自2022年1月1日起，注冊(cè)人備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。請(qǐng)各地級(jí)以上市局加強(qiáng)政策宣貫，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)盡快落實(shí)上述資料的準(zhǔn)備工作，以免影響新品備案及上市。

　　上述工作請(qǐng)各地級(jí)以上市局高度重視，認(rèn)真落實(shí)備案管理工作，工作完成情況請(qǐng)于2022年4月30日前書(shū)面上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2021年12月30日