粵藥監辦許〔2021〕421號

各地級以上市市場監督管理局，省局審評認證中心：

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品檢查管理辦法（試行）》，結合我省“放管服”改革、“證照分離”改革有關要求，現就我省《藥品經營許可證》換發工作有關事宜通知如下：

　　一、我省核發的《藥品經營許可證》到期換證較為集中，各地級以上市局要高度重視換發工作，通知轄區內擬換證企業，及早準備，按時提交換證申請，統籌安排好換證時間。

　　二、藥品批發企業、零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》有效期屆滿、需要繼續經營藥品的，企業應當在有效期屆滿六個月內，按辦事指南要求遞交換證申報材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。

　　三、省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現場檢查：

　　（一）證件到期前兩年以內未接受過各級藥品監督管理部門《藥品經營質量管理規范》（GSP）相關監督檢查的擬換證企業。

　　（二）近五年以來存在違法違規行為受到藥品監督部門行政處罰的擬換證企業。

　　（三）經審查申報材料，需要進行現場核實的擬換證企業。

　　四、需要啟動現場檢查的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等高風險擬換證企業由省局審評認證中心組織開展現場檢查；其他由各市級藥品監督管理部門組織開展現場檢查。

　　五、有下列情形之一的，不予換發《藥品經營許可證》：

　　（一）現場檢查不符合《藥品經營質量管理規范》要求，且無法整改或整改未達到要求的；

　　（二）未在規定時限內提出換證申請的；

　　（三）法律法規規定的其他不予換證的情形。

　　六、藥品零售企業（含零售連鎖企業的下屬門店）《藥品經營許可證》的換發工作方案由發證機關按有關要求制定。

　　七、本通知自發文之日起執行。國家藥品監督管理局另有規定的從其規定執行。

　　附件：換證申報材料

廣東省藥品監督管理局辦公室

2021年12月27日  

　　附件

換證申報材料

　　1.《〈藥品經營許可證〉（批發、零售連鎖）換發申請表》（請在辦事指南下載區下載）

　　2.營業執照（可通過系統自動獲取）

　　3.經營場所和倉庫平面圖。委托配送的需上傳委托配送合同和質量保證協議原件。

　　4.注冊地址和倉庫地址房屋產權或使用權證明原件、租賃合同原件。注冊地址或倉庫地址房屋的產權或使用權不明確的，必須附鄉鎮（或街道）或以上政府部門出具的臨時性經營場所使用證明文件原件。

　　5.企業負責人學歷證書原件(歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學歷學位認證書》)和質量負責人學歷證書原件(歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學歷學位認證書》)、執業藥師注冊證（可通過網絡核查）。

　　6.《藥品經營許可證》正、副本原件（通過系統自動獲取）。

　　7.證件到期前兩年以內接受過各級藥品監督管理部門組織開展的GSP相關監督檢查的檢查證明材料及企業落實整改報告（檢查記錄、落實整改報告等需加蓋企業公章）。

　　8.藥品經營許可證換證同時涉及變更的，需將相應的變更材料一并上傳到申報系統中。

　　9.《告知承諾制審批承諾書》（請在辦事指南下載區下載）