粵藥監(jiān)辦許〔2021〕421號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省局審評認(rèn)證中心：

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品檢查管理辦法（試行）》，結(jié)合我省“放管服”改革、“證照分離”改革有關(guān)要求，現(xiàn)就我省《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作有關(guān)事宜通知如下：

　　一、我省核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》到期換證較為集中，各地級以上市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內(nèi)擬換證企業(yè)，及早準(zhǔn)備，按時(shí)提交換證申請，統(tǒng)籌安排好換證時(shí)間。

　　二、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿、需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月內(nèi)，按辦事指南要求遞交換證申報(bào)材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

　　三、省局受理申報(bào)材料后，將對以下情形啟動現(xiàn)場檢查：

　　（一）證件到期前兩年以內(nèi)未接受過各級藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)監(jiān)督檢查的擬換證企業(yè)。

　　（二）近五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。

　　（三）經(jīng)審查申報(bào)材料，需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)的擬換證企業(yè)。

　　四、需要啟動現(xiàn)場檢查的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險(xiǎn)擬換證企業(yè)由省局審評認(rèn)證中心組織開展現(xiàn)場檢查；其他由各市級藥品監(jiān)督管理部門組織開展現(xiàn)場檢查。

　　五、有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：

　　（一）現(xiàn)場檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且無法整改或整改未達(dá)到要求的；

　　（二）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請的；

　　（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

　　六、藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)的下屬門店）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作方案由發(fā)證機(jī)關(guān)按有關(guān)要求制定。

　　七、本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的從其規(guī)定執(zhí)行。

　　附件：換證申報(bào)材料

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年12月27日  

　　附件

換證申報(bào)材料

　　1.《〈藥品經(jīng)營許可證〉（批發(fā)、零售連鎖）換發(fā)申請表》（請?jiān)谵k事指南下載區(qū)下載）

　　2.營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲取）

　　3.經(jīng)營場所和倉庫平面圖。委托配送的需上傳委托配送合同和質(zhì)量保證協(xié)議原件。

　　4.注冊地址和倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明原件、租賃合同原件。注冊地址或倉庫地址房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)不明確的，必須附鄉(xiāng)鎮(zhèn)（或街道）或以上政府部門出具的臨時(shí)性經(jīng)營場所使用證明文件原件。

　　5.企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書原件(歸國留學(xué)人員需提供教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的《國外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書》)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書原件(歸國留學(xué)人員需提供教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的《國外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書》)、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（可通過網(wǎng)絡(luò)核查）。

　　6.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件（通過系統(tǒng)自動獲取）。

　　7.證件到期前兩年以內(nèi)接受過各級藥品監(jiān)督管理部門組織開展的GSP相關(guān)監(jiān)督檢查的檢查證明材料及企業(yè)落實(shí)整改報(bào)告（檢查記錄、落實(shí)整改報(bào)告等需加蓋企業(yè)公章）。

　　8.藥品經(jīng)營許可證換證同時(shí)涉及變更的，需將相應(yīng)的變更材料一并上傳到申報(bào)系統(tǒng)中。

　　9.《告知承諾制審批承諾書》（請?jiān)谵k事指南下載區(qū)下載）