粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕6號

各地級以上市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局（委）、醫(yī)療保障局，各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）有關(guān)規(guī)定，加強我省中藥配方顆粒的管理，進一步規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)和臨床使用，經(jīng)研究，我省制定了《廣東省中藥配方顆粒管理細則》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局      廣東省中醫(yī)藥局

廣東省衛(wèi)生健康委員會       廣東省醫(yī)療保障局

2021年11月1日      

　　廣東省中藥配方顆粒管理細則

　　第一章 總則

　　第一條 為加強中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障中藥配方顆粒安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》《廣東省中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際制定本細則。

　　第二條 廣東省轄區(qū)中藥配方顆粒的研制、生產(chǎn)、流通、臨床使用、醫(yī)保支付及相關(guān)監(jiān)督管理活動適用本細則。

　　第三條 本細則所規(guī)定的中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

　　第四條 堅持中藥飲片的主體地位，中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥飲片的補充。

　　第五條 堅持以科學(xué)監(jiān)管推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。把支持中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要抓手，通過引導(dǎo)中藥配方顆粒的有序發(fā)展及合理規(guī)范使用，提升中藥源頭質(zhì)量管理和生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平，促進中藥臨床療效評價，推進中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化。

　　第二章 生產(chǎn)管理

　　第六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。具備中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模以及研發(fā)能力。

　　第七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)制定中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準。

　　第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立追溯體系，從源頭加強中藥材的質(zhì)量控制，促進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對所用中藥材進行資源評估，保障中藥材來源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遴選合格的中藥材供應(yīng)商，加強供應(yīng)商審計，對購進中藥材的質(zhì)量進行把關(guān)，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。

　　第十條 中藥配方顆粒應(yīng)當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。

　　第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。炮制過程中應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施，特別是毒性中藥材和飲片應(yīng)當建立相應(yīng)的檢查方法或措施，以確保清潔有效。

　　第十二條 生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立中藥飲片炮制和提取車間。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其異地車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理負責(zé)，將其納入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)的全過程進行有效管理，在貯存、包裝、運輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過研究確定合理細化的制法工藝，明確輔料種類及用量范圍，明確煎煮、濃縮、干燥、成型等步驟的方法及條件，應(yīng)當明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

　　第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，嚴防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場。

　　第三章 標準管理

　　第十五條 中藥配方顆粒應(yīng)當符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

　　第十六條 中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標準即行廢止。

　　第十七條 中藥配方顆粒質(zhì)量標準由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準變更為國家藥品標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報原備案部門備案變更。在備案變更完成之日起生產(chǎn)的中藥配方顆粒，不得繼續(xù)使用原備案的標準生產(chǎn)配方顆粒。

　　第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定嚴格的內(nèi)控藥品標準，明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點及相關(guān)質(zhì)量要求。內(nèi)控藥品標準包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程控制指標。

　　第十九條 支持中藥新技術(shù)新方法在中藥配方顆粒標準制定中的應(yīng)用。支持生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究，推動省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準轉(zhuǎn)化為國家藥品標準。

　　第四章 備案管理

　　第二十條 中藥配方顆粒按品種實施備案管理，不實施批準文號管理。

　　第二十一條 中藥配方顆粒應(yīng)當在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；跨省到廣東省銷售使用中藥配方顆粒的，應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)報廣東省藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十二條 廣東省藥品監(jiān)督管理部門承擔廣東省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)及跨省銷售使用的配方顆粒備案工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配合開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗和監(jiān)督管理等工作。

　　第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)登錄“國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”按照要求提交備案資料，并對所提交備案材料的真實性承擔法律責(zé)任。

　　第二十四條 對已有國家藥品標準的中藥配方顆粒，由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，跨省到廣東省銷售備案的，實施備案簡化流程。

　　第二十五條 對于生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準不低于廣東省中藥配方顆粒標準的，相關(guān)中藥配方顆粒產(chǎn)品跨省到廣東省銷售備案的，實施備案簡化流程。

　　第二十六條 備案資料符合要求的，中藥配方顆粒備案的基本信息將在備案系統(tǒng)的網(wǎng)站上公布，包括：配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、中藥材基原、飲片執(zhí)行的炮制規(guī)范、執(zhí)行的配方顆粒標準等。

　　第二十七條 已備案的中藥配方顆粒，發(fā)生影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)研究資料，按照有關(guān)規(guī)定進行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。

　　第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)在申請備案或備案變更前，可與省級藥品監(jiān)督管理部門進行溝通交流。

　　第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動對已備案的配方顆粒進行研究，持續(xù)提高質(zhì)量，并按規(guī)定向備案部門提交年度報告。

　　第五章 使用管理

　　第三十條 中藥配方顆粒僅可在醫(yī)療機構(gòu)銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒鼓勵通過藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采購由具備生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。

　　第三十一條 中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接運輸，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托藥品經(jīng)營企業(yè)儲存、運輸，受托企業(yè)應(yīng)自行儲存、運輸。委托儲存、運輸中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對受托企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托企業(yè)進行監(jiān)督。新增或變更受托企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過備案信息平臺自行更新受托企業(yè)備案信息。

　　第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立追溯系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)中藥配方顆粒生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的產(chǎn)品可召回、責(zé)任可追究。流通及使用單位應(yīng)配合對中藥配方顆粒的追溯管理。

　　第三十三條 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應(yīng)當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第三十四條 中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當有效防止混淆、差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

　　第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并按照統(tǒng)一標準對所購中藥配方顆粒進行驗收，驗收不合格的不得入庫。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)提供中藥配方顆粒的自檢報告。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和中藥配方顆粒的質(zhì)量，包括生產(chǎn)許可證、備案證明、質(zhì)量標準、質(zhì)量檢驗報告等。醫(yī)療機構(gòu)對購入的中藥配方顆粒需要檢驗的，可委托當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗，發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥配方顆粒，應(yīng)及時封存并報告醫(yī)療機構(gòu)所在地藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)測與評價體系，實施對中藥配方顆粒風(fēng)險效益評估。

　　生產(chǎn)企業(yè)依法承擔中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，加強與醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測信息的溝通和反饋。

　　第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立處方點評制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性風(fēng)險控制方面采取有效措施，重點關(guān)注毒性中藥材生產(chǎn)中藥配方顆粒使用的不良反應(yīng)，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

　　第三十八條 中藥配方顆粒的臨床處方和調(diào)劑應(yīng)遵循醫(yī)療機構(gòu)對中藥配方顆粒臨床使用有關(guān)管理規(guī)定。

　　第三十九條 中藥配方顆粒備案信息由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布公開，供醫(yī)療機構(gòu)查詢。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關(guān)變更可能對臨床應(yīng)用產(chǎn)生的影響進行研究和評估。

　　第四十條 鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)加強對中藥配方顆粒臨床療效及安全性的研究。

　　第四十一條 支持生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展中藥配方顆粒臨床組方應(yīng)用的研究并構(gòu)建相關(guān)臨床評價證據(jù)體系。

　　第四十二條 對中藥配方顆粒的采購使用情況可作為醫(yī)療機構(gòu)及其負責(zé)人的重要考核內(nèi)容，納入醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管。

　　第四十三條 中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)療保障行政部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第四十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)中藥配方顆粒生產(chǎn)、流通、使用的質(zhì)量監(jiān)管，依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為；省衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥管理部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒管理，并對中藥配方顆粒的臨床使用進行考核評價，確保合理用藥；省醫(yī)療保障行政部門負責(zé)中藥配方顆粒納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費用的監(jiān)督檢查，依法查處醫(yī)療機構(gòu)、參保人違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金的行為。

　　第四十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理和抽樣檢驗，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地以及生產(chǎn)企業(yè)跨省異地設(shè)立的廠外車間等實施延伸檢查。各市、縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的使用進行監(jiān)督管理。

　　第四十六條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門取消相應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)或跨省銷售備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息：

　　（一）備案材料不真實的；

　　（二）備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；

　　（四）備案人申請取消備案的；

　　（五）備案后審查不通過的；

　　（六）存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的；

　　（七）依法應(yīng)當取消備案其他情形。

　　第七章 附則

　　第四十七條 涉及瀕危野生動植物、醫(yī)療用毒性藥品和麻黃等中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒管理，除按照本細則的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

　　第四十八條 本細則自2021年11月1日起實施，有效期五年。