一、《暫行規定》出臺背景和法律依據

　　2019年2月18日，中共中央、國務院印發了《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，確定了開放合作，共享發展的基本原則，著力打造健康灣區，使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。2020年9月29日，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等八部委聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（下稱《工作方案》），明確授權“在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準”；“區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批準。”要求廣東省貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區建設的重要指示精神和“四個最嚴”要求，按照黨中央、國務院決策部署，堅持新發展理念，深入推進“放管服”改革，創新藥品醫療器械監管方式，整合監管資源，促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創新活力的健康灣區。

　　廣東省藥監局聯合省市場監管局、省發展改革委、省財政廳、省商務廳、省衛生健康委、省醫療保障局、海關總署廣東分署、省港澳辦、省中醫藥局等部門依據《粵港澳大灣區發展規劃綱要》《工作方案》等政策文件和《行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》《藥物臨床試驗質量管理規范》等法律法規，制定了《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）。

　　二、主要內容

　　《暫行規定》共二十九條，主要明確了指定醫療機構必須具備的條件、內地臨床急需進口港澳藥械（以下簡稱急需藥械）的范圍、審批模式、各方責任、風險控制等具體內容及要求。主要內容如下：

　　（一）急需藥械的范圍。綜合考慮港澳藥械的安全和有效性，將進口藥品范圍確定為內地臨床急需、且已在港澳上市的藥品；醫療器械范圍為港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械。對進口的急需藥械實行目錄管理，并進行動態調整、及時公布。

　　（二）指定醫療機構必須具備的條件。指定醫療機構是由廣東省衛生健康委員會審核確定的，符合《暫行規定》要求的醫療機構。指定醫療機構必須具備的條件有：港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地以獨資、合資或者合作等方式設置的醫療機構；配備了使用急需藥械的專業醫療團隊或者科室人員；具有滿足急需藥械特性和說明書要求的購進和儲存保障設施和制度；能夠正確履行藥品醫療器械不良反應（不良事件）監測職責；具有急需藥械發生嚴重不良反應（不良事件）應急預案和處置能力。 

　　（三）進口品種實行聯合審批。廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會共同建立評審專家庫，對指定醫療機構提出的擬進口使用的急需藥械進行評估審核；審核同意批準的，發給批準文件，批準文件有效期1年。在批件有效期內，指定醫療機構可以根據臨床需要進口使用急需藥械。

　　（四）明確經營企業條件。指定醫療機構應當通過藥品或者醫療器械經營企業采購、進口和配送急需藥械。經營企業應當在經營許可范圍內開展業務，按照《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》的要求采購、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經營質量安全承擔責任。

　　（五）加強使用和風險管理。指定醫療機構應當根據產品說明書制定臨床技術規范，合理使用急需藥械；急需藥械使用相關的臨床診療病歷及相關數據信息，應當長期保存；使用急需藥械前經醫療機構倫理委員會審查同意，并做好知情同意有關工作；應當制定完善的安全防范措施和風險監控處置預案；建立急需藥械不良反應（不良事件）監測報告管理制度，按照相關規定報告，同時通報相應的持證企業。指定醫療機構、經營企業、持證企業應當關注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保信息及時通報。

　　（六）明確召回處置流程。經營企業和指定醫療機構應當在境外主動召回或者被要求召回急需藥械時根據召回原因及處置措施，按照召回行動方案主動配合境外上市許可持有人履行召回義務；將急需藥械召回和處理的情況，及時報告所在地地級以上市衛生健康主管部門和藥品監督管理部門。召回方案涉及本醫療機構急需藥械需要停用的，應當立即停止使用急需藥械；經營企業應當立即停止配送并收回已經配送的急需藥械。對有證據證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的風險應當召回急需藥械而未召回的，藥品監督管理部門可以責令指定醫療機構和經營企業召回急需藥械。

　　（七）落實各方主體責任。指定醫療機構對所進口急需藥械的使用風險承擔責任。使用急需藥械造成患者人體傷害的，指定醫療機構按照國家有關規定承擔賠償責任。指定醫療機構應當與經營企業簽訂質量協議，經營企業應當與持證企業簽訂質量協議，明確經營企業、境外上市許可持有人質量責任。

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