根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法(試行)》,經(jīng)研究,我局已確定第二批重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單,現(xiàn)予以公告。
一、重點(diǎn)項(xiàng)目名單(排名不分先后)
二、重點(diǎn)企業(yè)名單(排名不分先后)
三、重點(diǎn)地區(qū)名單(排名不分先后)
韶關(guān)市,廣州市白云區(qū)、黃埔區(qū),深圳市前海合作區(qū),珠海市橫琴新區(qū)
四、重點(diǎn)項(xiàng)目的申報(bào)條件及方式
符合以下條件的藥品、醫(yī)療器械項(xiàng)目,企業(yè)可將本企業(yè)情況、項(xiàng)目情況和聯(lián)系方式發(fā)送到指定郵箱:gdmpa_zdxm@gd.gov.cn
(一)藥品
1.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊(cè)項(xiàng)目。
2.符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及藥品注冊(cè)分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊(cè)項(xiàng)目。
(二)醫(yī)療器械
1.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目。
2.按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目。
3.按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月24日








