粵藥監辦許〔2021〕243號

廣州市南沙區市場監督管理局：

　　根據《中國（廣東）自由貿易試驗區各片區管委會實施的第一批省級管理事項目錄》（廣東省人民政府令第214號）的有關規定，我局定于從本文發文之日起，將廣州市南沙自貿區轄區內藥品批發、零售連鎖總部的部分《藥品經營許可證》變更審批事項委托你局實施。為確保我省上述委托項目落實到位，現就工作銜接過程中的相關事宜通知如下：

　　一、根據變更審批風險的高低，我局劃定了委托業務范圍，明確了省、區局權限，具體劃分情況如下：

　　1.委托你局實施事項包括變更企業名稱（重組改制企業變更名稱除外）、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址（跨地市變更注冊地址除外）、倉庫地址（跨地市變更倉庫地址除外）、經營范圍。

　　2.仍由省局實施事項包括變更企業名稱（涉及重組改制的）、注冊地址（跨地市變更）、倉庫地址（跨地市變更）和涉及“特殊管理的藥品”“按特殊管理的藥品”的全部變更事項。

　　3.如企業的變更申請中既有省局實施業務也有區局實施業務的，統一由省局辦理。

　　二、此次委托事項屬于省局的行政許可事項，必須使用省局的審批系統進行統一受理、審批、發證。

　　三、制定完善的《藥品經營許可證》變更審批管理制度。你局應按照《藥品經營許可證管理辦法》等政策法規要求，結合轄區實際，制定規范高效的工作管理制度，明確審批過程中各環節各崗位的人員和職責。要盡快在區局政務網站公布《藥品經營許可證》變更的辦事指南，確保相關工作平穩有序進行。

　　四、嚴格執行審批標準和程序。你局應按照藥品相關法律法規的要求組織實施現場檢查和行政審批，嚴格遵守審批時限。工作中遇到問題，應及時與省局行政許可處聯系。

廣東省藥品監督管理局辦公室

2021年8月4日