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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2021年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通告
發(fā)布時(shí)間:2021-03-17 17:34:48 來源:本網(wǎng) 瀏覽次數(shù):1019 【字體: 打印

廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2021年 第17號

  《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(國家市場監(jiān)管總局令第1號)(以下簡稱《辦法》)實(shí)施以來,國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息化工作非常重視,搭建了國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)(以下簡稱信息系統(tǒng)),并連續(xù)兩年將醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡稱持有人)(含一類、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和境外注冊人)在信息系統(tǒng)的注冊率納入地方政府藥品安全考核指標(biāo)。為督促我省持有人做好2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下:

  一、已取得產(chǎn)品注冊或備案證書的持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在信息系統(tǒng)注冊賬號,登錄信息系統(tǒng)完善用戶信息、錄入持有的全部注冊或備案證書(含2010年后取得現(xiàn)已過有效期的注冊證書)。持有人機(jī)構(gòu)信息及注冊證書發(fā)生變更的,應(yīng)在完成變更后30日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新相關(guān)信息。

  二、首次注冊取得產(chǎn)品注冊或備案證書的持有人,應(yīng)在獲得證書30日內(nèi)登錄信息系統(tǒng)注冊賬號并錄入相關(guān)證書信息。

  三、持有人應(yīng)將開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作作為企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。應(yīng)按照《辦法》要求,制定相應(yīng)的規(guī)章制度;及時(shí)調(diào)查、評價(jià)和處置不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號;定期對產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料進(jìn)行匯總分析,完成產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告,并按時(shí)在信息系統(tǒng)中提交。

  四、獲得創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械,持有人在取得產(chǎn)品注冊證書之日起的首個(gè)注冊周期,應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測,向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測工作方案,每半年提交階段性重點(diǎn)監(jiān)測工作報(bào)告。

  五、省藥品監(jiān)督管理局每季度將按照相關(guān)規(guī)定,把未認(rèn)真履行《辦法》要求、未及時(shí)在信息系統(tǒng)評價(jià)和處置不良事件報(bào)告的持有人,列入飛檢名單開展監(jiān)督檢查。

  特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月12日 


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