粵藥監(jiān)許業(yè)〔2020〕76號
各有關企業(yè)：
為落實《廣東省發(fā)展改革委 廣東省財政廳關于防控新冠肺炎疫情所需藥品 醫(yī)療器械產品注冊收費標準執(zhí)行“零收費”及有關問題的通知》（粵發(fā)改價格函〔2020〕174號）,確保注冊零收費政策落地實施，現將執(zhí)行中有關事項通知如下：
一、自2020年1月1日起，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序（以下簡稱“應急審批程序”）的藥品醫(yī)療器械產品免征注冊費。
二、免征注冊費適用于按照應急審批程序開展的藥品注冊補充申請、第二類醫(yī)療器械產品首次注冊和許可事項變更的省級行政許可事項，以及在疫情期間由各地市完成應急備案后再次申請同品種第二類醫(yī)療器械產品首次注冊的行政許可事項。
三、對地級市以上發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎診療方案或指南推薦藥品，可直接納入應急審批程序，實施注冊零收費。涉及《廣東省第二類醫(yī)療器械應急產品目錄》（詳見附件1）內產品的許可事項變更，可直接納入應急審批程序，實施注冊零收費。
四、疫情結束后，對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件（含應急備案取得的備案憑證）注明僅在疫情防控期間有效的藥品醫(yī)療器械產品，申請人再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執(zhí)行。
五、對2020年1月1日后納入應急審批程序且已繳費的注冊申請，申請人提交《廣東省省級財政非稅收入退庫申請表》（詳見附件2）、《退庫申請說明》（包含退庫申請原因、情況說明、申請退庫金額等）和繳款證明材料掃描件（如《廣東省非稅收入（電子）票據》、《廣東省行政事業(yè)性收費統一票據》或《廣東省政府性基金（資金）通用票據》等）至省局受理大廳電子郵箱（gdda_zwsldt@gd.gov.cn）申請退費。
六、執(zhí)行期間如遇國家或省相關收費政策調整，按新規(guī)定執(zhí)行。
附件：
廣東省藥品監(jiān)督管理局
