粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕297號(hào)

廣東智科電子股份有限公司：

　　按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的要求，我局組織對(duì)你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，向省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展整改落實(shí)，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　監(jiān)督整改工作由佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

　　全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出書(shū)面恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)。佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通知。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年8月16日