廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2025年 第53號(hào)

　　為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)效率，根據(jù)《廣東省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案的通知》（粵府辦〔2024〕11號(hào)）等工作要求，現(xiàn)就開展重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目的征集、遴選、支持工作通告如下。

　　一、項(xiàng)目范圍

　　（一）符合國家戰(zhàn)略需求的品種，包括在重大關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件有可能實(shí)現(xiàn)突破完成國產(chǎn)替代的品種；

　　（二）具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械；

　　（三）其他符合要求的醫(yī)療器械。

　　二、服務(wù)對(duì)象

　　粵港澳大灣區(qū)境內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校等。

　　三、申請(qǐng)流程

　　申請(qǐng)人按照粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目申報(bào)有關(guān)要求，填寫申報(bào)表（見附件），提交申請(qǐng)至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱器械大灣區(qū)分中心，電子郵箱：zycp@mdei.org.cn）。

　　四、項(xiàng)目服務(wù)

　　器械大灣區(qū)分中心按程序確認(rèn)產(chǎn)品是否符合條件，對(duì)符合條件的，器械大灣區(qū)分中心將聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站成立重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目支持小組，開展重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目支持工作。

　　五、其他說明

　　如按照器械大灣區(qū)分中心《關(guān)于開展粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械在研產(chǎn)品信息收集工作的通知》要求已提交項(xiàng)目的，無需重復(fù)填報(bào)。

　　聯(lián)系方式：器械大灣區(qū)分中心，0755-83087036、83087039；

　　省藥品監(jiān)管局，020-37885802、37886065。

　　特此通告。

　　附件：粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目申報(bào)表

 廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月30日 

　　附件：粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目申報(bào)表.xlsx