各分類界定申請人，相關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類界定申請工作有關(guān)要求的通知》，自2024年2月19日起，醫(yī)療器械分類申請人，只需進行線上醫(yī)療器械分類界定申請的電子申報，無需提交紙質(zhì)資料。電子申報范圍包括：申請人提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類申請資料、省局技術(shù)建議書、發(fā)補資料、撤銷說明等。2024年2月19日之前，分類界定申請人已經(jīng)在分類界定信息系統(tǒng)提交申請的，則仍保留紙質(zhì)資料的提交要求。

　　2024年2月19日起，申請人未執(zhí)行電子化申報要求，仍向我局寄送紙質(zhì)材料的，將作退件處理。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月28日