粵藥監辦械〔2024〕8號

　　各地級以上市市場監督管理局，各醫療器械注冊人備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人：

　　根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第四十五條規定及省藥品監管局工作部署要求，現就做好2023年度醫療器械質量管理體系自查報告提交工作有關事項通知如下。

　　一、填報對象

　　凡2023年12月31日前登記注冊的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人，都應當對質量管理體系運行情況進行自查，通過廣東省智慧藥監企業專屬網頁提交2023年度質量管理體系自查報告。

　　二、填報時間

　　質量管理體系自查報告截止日期為2024年3月31日。

　　三、填報方式

　　（一）登錄“廣東省智慧藥監企業專屬網頁”（網址https://qy.gdfda.gov.cn/），登錄系統按要求填報。

　?。ǘ┨顖笄罢堅敿氶喿x《廣東省醫療器械生產監管系統用戶手冊（企業專屬網頁）》（見附件）。

　　四、工作要求

　　（一）加強組織領導。各地級以上市市場監督管理局要組織督促轄區企業做好填報工作。對不按照要求提交質量管理體系自查報告的，可根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條進行處罰。

　?。ǘ┞鋵嵵黧w責任。各企業要充分認識質量管理體系自查報告的提交工作是企業的法定義務，要嚴格按照規定，及時、準確地提交質量管理體系自查報告，對填報內容、填報數據要進行逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報。如填報企業產值數據時單位須換算為“萬元”。

　　聯系人及聯系方式：張振文，020-37886189。

　　附件：廣東省醫療器械生產監管系統用戶手冊（企業專屬網頁）

廣東省藥品監督管理局辦公室

2024年1月11日 

　　附件：廣東省醫療器械生產監管系統用戶手冊（企業專屬網頁）.doc