廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2025年 第75號

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版〈中華人民共和國藥典〉的公告》（2025年第29號），2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）將于2025年10月1日起實施。為指引廣東省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)單位規(guī)范做好新版藥典標準的執(zhí)行，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營和使用等相關(guān)單位均應當遵循的法定技術(shù)標準。各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等要嚴格落實藥品質(zhì)量管理的主體責任，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號）的具體要求及相關(guān)政策解讀，切實做好執(zhí)行2025年版《中國藥典》的相關(guān)工作。

　　二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等應按照2025年版《中國藥典》對相關(guān)藥品（含長期未生產(chǎn)品種）及物料進行系統(tǒng)梳理，關(guān)注新舊版中國藥典品種正文、凡例及相關(guān)通用技術(shù)要求的變化情況。涉及變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導原則等文件要求進行充分的研究和驗證，根據(jù)研究結(jié)果按相應變更類別經(jīng)批準、備案后實施或者報告。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等可在2025年10月1日前執(zhí)行2025年版《中國藥典》。執(zhí)行日期參照以下規(guī)則：變更管理類別為補充申請的品種，執(zhí)行日期為補充申請批準的日期；變更管理類別為備案的品種，執(zhí)行日期為備案公示日期；變更管理類別為報告類的品種，執(zhí)行日期為企業(yè)年度報告中載明的日期。

　　三、對于以下情形，因標準變更關(guān)聯(lián)引起藥品說明書和標簽【執(zhí)行標準】項信息更新的，無需向省藥品監(jiān)管局遞交變更備案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說明書和標簽，在年度報告中予以報告，并對變更內(nèi)容的準確性負責。

　　（一）原執(zhí)行歷版藥典，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準的。

　　（二）原同時執(zhí)行藥品注冊標準及2020年版《中國藥典》標準，經(jīng)比較后確認同時執(zhí)行藥品注冊標準及2025年版《中國藥典》標準的。

　　（三）按照2025年版《中國藥典》變更藥品通用名稱的。

　　（四）按照2025年版《中國藥典》中藥材、中藥飲片名稱變更處方中相關(guān)藥味名稱的。

　　四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等無法確定標準變更管理類別的，可登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心門戶網(wǎng)站，通過“審評檢查溝通咨詢和預約通道”反饋相關(guān)問題。

　　五、自2025年版《中國藥典》實施之日起，凡原執(zhí)行廣東省中藥材標準、廣東省中藥飲片炮制規(guī)范和廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑標準應符合2025年版《中國藥典》的凡例和通用技術(shù)要求。

　　六、本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。如國家藥監(jiān)局或廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年9月12日