廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　通   告

　　2025年 第5號(hào)

　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及省政府關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案的工作部署，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批程序，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，廣東省獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　省藥品監(jiān)管局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人（以下簡稱持有人）藥品重大變更補(bǔ)充申請申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)等前置服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

　　二、服務(wù)范圍

　　前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。

　　三、前置服務(wù)機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡稱省局審評(píng)認(rèn)證中心）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、開展前置核查等工作。

　　廣東省藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱省藥檢所）承擔(dān)前置檢驗(yàn)工作。

　　四、前置服務(wù)申請辦理流程

　　（一）提出申請

　　持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，同時(shí)將光盤資料郵寄至省局審評(píng)認(rèn)證中心。首次提交申報(bào)資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

　　申請事項(xiàng)如不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍的，省局審評(píng)認(rèn)證中心不予接收并通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人。

　　（二）資料審查與補(bǔ)正

　　省局審評(píng)認(rèn)證中心參照藥品上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展資料審查。經(jīng)審查認(rèn)為存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，省局審評(píng)認(rèn)證中心通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容。持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料（除穩(wěn)定性研究資料外）。

　　（三）前置核查和檢驗(yàn)

　　申報(bào)資料經(jīng)初步審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查、檢驗(yàn)開展缺陷的，省局審評(píng)認(rèn)證中心按照《藥品補(bǔ)充申請?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》決定是否啟動(dòng)前置核查和檢驗(yàn)，并向持有人發(fā)出前置核查、檢驗(yàn)通知書。持有人應(yīng)在收到檢驗(yàn)通知書后，2個(gè)工作日內(nèi)與相關(guān)地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系抽樣，5個(gè)工作日內(nèi)送至省藥檢所檢驗(yàn)。

　　（四）綜合立卷審查

　　持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交省局審評(píng)認(rèn)證中心。省局審評(píng)認(rèn)證中心形成綜合立卷報(bào)告后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。

　　持有人通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查通過的結(jié)論后，可以向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補(bǔ)充申請，申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。

　　（五）前置服務(wù)終止

　　持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，可以在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請。

　　經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核査檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省局審評(píng)認(rèn)證中心可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)。持有人可以在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請。

　　（六）咨詢通道

　　為順利推進(jìn)前置服務(wù)試點(diǎn)工作，持有人完成上市后變更研究工作后（除穩(wěn)定性研究外），在補(bǔ)充申請前置服務(wù)申請前可通過省局審評(píng)認(rèn)證中心“審評(píng)檢查溝通咨詢與預(yù)約通道”（網(wǎng)址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index，或掃描下方二維碼）進(jìn)行咨詢。

　　五、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式

　　1、資料接收、前置指導(dǎo)、前置核查、立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)（省局審評(píng)認(rèn)證中心）：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二藥品六組，聯(lián)系電話：020-37886285。

　　2、前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（省藥檢所）：廣州市黃埔區(qū)神舟路766號(hào)，聯(lián)系電話：020-32447915。

　　 審評(píng)檢查溝通咨詢與預(yù)約通道二維碼

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2025年1月15日