廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2022年 第81號
為深入貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）、《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）要求，穩(wěn)步推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)管局）建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡稱預(yù)審庫）?，F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、工作目的
為做好指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報服務(wù)工作，縮短指定醫(yī)療機構(gòu)準備申請資料時間，提高境外上市許可持有人政策參與積極性和內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械品種研究資料可及性，特建立本預(yù)審庫。
二、填報范圍
粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進口準許證管理的藥品；港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。
三、填報主體
境外上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人（以下簡稱填報人）。填報人以自愿為原則，根據(jù)自身需求決定是否將品種納入預(yù)審庫。
四、填報流程
?。ㄒ唬┨顖笕藨?yīng)填報《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫申請表》（見附件1）或者《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫申請表》（見附件2），并按照《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫資料清單》（見附件3）或者《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫資料清單》（見附件4）要求準備資料。
?。ǘ┨顖笕嗽趶V東智慧藥監(jiān)全省許可信息系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）上填報，并按要求上傳相關(guān)資料。品種填報并成功提交后即納入預(yù)審庫。填報人提交資料不符合要求的，省藥品監(jiān)管局可以通知填報人補充相關(guān)資料。
五、使用管理
（一）指定醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，擬向省藥品監(jiān)管局提出粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械進口使用申請的，可以通過系統(tǒng)向填報人提出品種資料授權(quán)申請。填報人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，指定醫(yī)療機構(gòu)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于內(nèi)部評估、申請資料撰寫等。
?。ǘ┲付ㄡt(yī)療機構(gòu)提出進口使用申請后，省藥品監(jiān)管局可以從預(yù)審庫中直接提取該藥品、醫(yī)療器械的資料，進行評審、審批。
?。ㄈ┲付ㄡt(yī)療機構(gòu)申請的藥品、醫(yī)療器械獲批后，相關(guān)經(jīng)營企業(yè)可以通過系統(tǒng)向填報人提出該藥品、醫(yī)療器械資料授權(quán)申請。填報人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，經(jīng)營企業(yè)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于進口港澳藥械的采購、儲存、配送等。
?。ㄋ模╊A(yù)審庫由省藥品監(jiān)管局建立、維護與管理。填報人應(yīng)當(dāng)對其所提交的藥品、醫(yī)療器械信息進行維護，并對所提交資料的真實性和完整性負責(zé)。如發(fā)生變更，填報人應(yīng)當(dāng)及時更新相關(guān)資料。
（五）指定醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、評審專家等應(yīng)當(dāng)對填報人提交的藥品、醫(yī)療器械資料負有保密義務(wù)，未經(jīng)授權(quán)不得對外公開。
六、退庫管理
已納入預(yù)審庫的藥品、醫(yī)療器械，如因已在中國境內(nèi)獲批上市等原因不符合填報范圍的，或者因填報人自身原因需退出預(yù)審庫的，由填報人在系統(tǒng)上提交退庫申請，省藥品監(jiān)管局作退出預(yù)審庫處理。
特此通告。
附件：
1.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫申請表
2.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫申請表
3.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫資料清單
4.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫資料清單
5.承諾書（模板）
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月26日
填報網(wǎng)址：https://qy.gdfda.gov.cn/qybspt/navigation_top.jsp?navigation=53C205EB5FD116C5E040007F01002EF2
附件：
1.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫申請表.doc
2.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫申請表.doc
3.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫資料清單.doc
4.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫資料清單.doc
