廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2021年 第92號

　　為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律規(guī)章有關(guān)要求，強化藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下統(tǒng)稱持有人）藥品上市后變更管理責任，規(guī)范我省藥品上市后注冊管理事項變更備案工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：

　　一、持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應(yīng)當按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系；根據(jù)國內(nèi)外有關(guān)技術(shù)指導原則制定實施持有人內(nèi)部變更分類原則、變更事項清單、工作程序及風險管理要求。同時，持有人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，并按規(guī)定經(jīng)批準、備案后實施或報告，保證藥品上市后變更的合規(guī)性、研究的科學性及提供資料的真實性、完整性、準確性。

　　二、根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)或技術(shù)指導原則規(guī)定，或經(jīng)與我局溝通交流確認，持有人對其持有藥品擬實施變更屬于中等變更的，應(yīng)結(jié)合國家藥監(jiān)局發(fā)布的已上市中藥、化學藥品、生物制品變更事項及申報資料要求以及相應(yīng)藥學、臨床變更研究指導原則等要求完成相關(guān)研究工作，通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）提交備案資料。

　　三、對持有人提交的備案事項，我局簽收后于5日內(nèi)將備案信息推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)站予以公示，并根據(jù)備案變更事項的具體情形，分別啟動備案公示后的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查和樣品檢驗工作。

　　四、對需啟動技術(shù)審查的變更事項，我局在30日完成技術(shù)審查工作；如涉及現(xiàn)場檢查和/或樣品檢驗的，相應(yīng)工作時間不計入技術(shù)審查時限。

　　如審查過程中發(fā)現(xiàn)持有人提交的研究資料不足以證明該變更科學、合理、風險可控，或者變更管理類別分類不當?shù)模鼍呒夹g(shù)審查不通過意見。

　　五、對持有人提交的備案事項，如存在技術(shù)審查不通過、現(xiàn)場檢查不通過以及樣品檢驗不符合質(zhì)量標準要求等任一情形的，我局將撤銷該事項的備案，國家藥監(jiān)局公眾網(wǎng)公示信息中將注明“撤銷備案”字樣。持有人存在違法違規(guī)行為的，我局將依照法規(guī)予以嚴肅查處。

　　六、持有人應(yīng)當及時關(guān)注尚處于備案資料審查階段的變更事項備案信息，如變更事項被撤銷備案的，持有人應(yīng)立即停止實施變更，對已放行上市的藥品開展風險評估，并采取相應(yīng)風險控制措施，處置工作完成后10個工作日內(nèi)將有關(guān)情況書面報告我局。如變更事項屬研究資料不足被撤銷備案的，持有人可按照備案后審查意見補充完善后重新提出備案申請。

　　特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年11月25日