廣東省藥品監督管理局
通 告
2025年 第108號
為進一步優化化妝品（含牙膏，下同）標簽管理工作，滿足消費者知情權和適老化需求，服務企業生產經營便利化，助力化妝品產業高質量發展，根據《國家藥監局關于開展化妝品電子標簽試點工作的通知》（國藥監妝〔2025〕16號）（以下簡稱《通知》）要求，廣東省藥品監督管理局決定自2026年2月1日起試點通過電子標簽方式標注化妝品中文標簽，為期3年。現將有關事項通告如下：
一、試點企業條件
化妝品電子標簽試點申請企業（以下簡稱試點申請企業）是注冊地址位于本省的化妝品注冊人、備案人或經境外化妝品注冊人、備案人授權的境內責任人，且符合《通知》附件1《化妝品電子標簽試點工作要求》第三條的要求。為更好提升試點工作質量，要求參與試點申請的化妝品注冊人、備案人的年銷售額在5000萬元以上或工業年產值在2000萬元以上。
化妝品注冊人、備案人或其受托生產企業有下列情形之一的，視為試點申請企業不具有完善的質量管理體系，不得申請參與電子標簽試點工作：
1.試點申請企業、受托生產企業（委托生產的產品）如在過去三年內（計算時間從每次申請期限截止的最后一天計算，往前倒推三年；以下計算時間規則一致）在監督檢查過程中被判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的；
2.試點申請企業過去一年內在國家或廣東省藥品監管部門的抽樣檢驗通告中有產品被抽樣檢驗發現存在主觀故意非法添加的；
3.試點申請企業過去一年內未按照規定按時提交化妝品生產質量管理體系自查報告的；
4.試點申請企業過去一年內未按照規定按時提交普通化妝品備案年度報告的。
二、試點企業申請
按照國家藥監局“穩步推進試點工作”原則，符合試點企業條件且有意向在我省參與電子標簽試點的化妝品企業，首次試點申請于2026年1月10日前向屬地市級市場監管局提交相應的書面申請材料和PDF電子文檔；此后，每年的6月和12月為當年試點申請期間；2027年12月為試點工作的最后一次試點申請期間；非試點申請期間，不接收試點申請材料。
企業在每次試點申請期間的最后一個工作日前提交《廣東省化妝品電子標簽試點企業申報表》（見附件1）及相應的證明材料（書面材料和PDF電子文檔）至企業注冊地所在地的市級市場監管局（聯系方式見附件2）。
三、遴選確認程序
各地級以上市市場監管局負責對企業提交的試點申請材料進行審核，結合日常監管情況，在試點申請期間結束后10個工作日內擇優向省藥品監管局推薦試點企業（附試點申請企業的申請材料PDF電子文檔，書面材料由地市市場監管局留存）。省藥品監管局對各地級以上市市場監管局推薦的企業進行綜合評估，確定試點企業名單，及時通過門戶網站對外公布。
企業提交的申請材料不符合要求的，不予以參與當次試點申請。企業填報的信息和提交證明材料不真實，提交虛假證明材料的，試點期間不再接收該企業的試點申請。
四、系統建設要求
1.試點企業可選擇自行建設電子標簽系統，或使用第三方技術機構建設的電子標簽系統。
2.化妝品電子標簽系統符合《通知》附件1關于電子標簽系統的相關規定要求。
3.化妝品電子標簽系統按照《化妝品電子標簽數據集》《化妝品電子標簽二維碼技術規范》(見《通知》附件2、附件3)要求建設。
五、試點監管要求
1.化妝品電子標簽是化妝品標簽的組成部分，符合《化妝品監督管理條例》及其配套規章、規范性文件和《通知》的要求。
2.試點使用電子標簽的化妝品可在中華人民共和國境內生產、銷售。
3.電子標簽二維碼和展示內容符合《化妝品監督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》的規定，電子標簽的展示內容真實、準確并與化妝品注冊備案的相關內容一致，化妝品注冊人、備案人對電子標簽的展示內容負主體責任，確保電子標簽的合法性、準確性、完整性、連續性、及時性、可獲得性和可追溯性。
六、試點監管措施
1.省藥品監管局負責全省化妝品電子標簽試點的組織管理工作；各地市場監管局負責轄區試點工作的宣貫指導、溝通服務、試點企業推薦、對試點企業的督促指導等工作；省藥品監管局審評認證中心及各地市市場監管局依職責對使用電子標簽的化妝品開展備案確認和備案后檢查工作。
2.試點企業在試點過程中應不斷總結經驗，完善相關管理制度，每年11月向屬地市級市場監管局提交試點工作總結報告。試點企業的擬試點電子標簽、產品類型、電子標簽系統、編碼規則等需要發生變化的，事先向屬地市級市場監管局報備變更情況，或者在產品的備案變更中一并提出申請；電子標簽的內容如不涉及安全性、功效宣稱的變更事項允許試點企業自行維護電子標簽的信息。企業因系統建設等原因無法繼續開展試點的，應及時向屬地市級市場監管局報告終止試點。
3.各級藥品監管部門切實抓好落實，及時解決試點工作中的重點難點問題，發現問題及時整改并報告，形成規范、高效的化妝品電子標簽應用管理模式。開展試點工作的市級市場監管局每年12月向省藥品監管局報送試點工作總結報告，報告內容包括但不限于企業試點工作進展、電子標簽系統運行情況、消費者反饋及風險防控措施等。
4.發現違反化妝品標簽管理相關規定的，藥品監督管理部門依照《條例》等有關法規規定處理。
5.對未按化妝品電子標簽試點工作要求開展試點的企業，按照國家化妝品電子標簽試點有關工作要求處理。
6.省藥品監管局加強試點實施情況的跟蹤，對各地市場監管局反映的轄區試點實施情況，試點企業遇到的問題進行研究，推動試點順利開展。
特此通告。
附件：
1.廣東省化妝品電子標簽試點企業申報表
2.廣東省化妝品電子標簽試點申報聯系方式
廣東省藥品監督管理局
2025年12月24日
附件：
