廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會關于發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的通告
根據《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）要求，結合工作實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會決定發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。通告如下：
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規(guī)格 | 進口使用 醫(yī)療機構 |
1 | 瑞瑪奈珠單抗 | Fremanezumab | 225mg/支 | 廣州和睦家醫(yī)院 |
2 | 注射用坦昔妥單抗 | Tafasitamab | 200mg/瓶 | 佛山復星禪誠醫(yī)院 |
3 | 硫酸瑞美吉泮口崩片 | Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets | 75mg/片 | 佛山復星禪誠醫(yī)院 |
二、醫(yī)療器械目錄
序號 | 醫(yī)療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規(guī)格 | 進口使用 醫(yī)療機構 |
1 | 注射用聚糖透明質酸共聚物 | Deflux? Injectable Gel | Deflux Gel for injection 1ml(Art No.:011495); Deflux Metal needle 3.7FR × 23G(tip) × 350mm(Art No.:011485) | 1ML/支 | 香港大學深圳醫(yī)院 |
2 | 腎動脈交感神經多級射頻消融導管 | Symplicity Spyral TM Multi-Electrode Renal Denervation Catheter | RDN016 | 1條/盒 | 佛山復星禪誠醫(yī)院 |
3 | 腎動脈交感神經多級射頻消融導管系統射頻發(fā)生器 | Symplicity G3 TM Renal Denervation RF Generator | RDN017(包含RDN018) | 發(fā)生器及配件： ①電源， ②遙控器（RDN018），③信號傳輸線）/盒。 | 佛山復星禪誠醫(yī)院 |
4 | 人工耳蝸植入體 | Cochlear TM Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode | CI632 | 1套/盒 | 中山大學附屬第一醫(yī)院 |
5 | 聲音處理器 | Kanso ? 2 Sound Processor | CP1150 | 1套 （含P1320278、P1434277、P1533531、P1593003、P1376462、P1562184、P793402、 P770847、Z569904、P1434755、P1631530）； 非醫(yī)療器械選配件： P1540171；P1540172；P1504173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434P1434755；P793402；P1376462；P1320331；Z594640 | 中山大學附屬第一醫(yī)院 |
三、已發(fā)布目錄動態(tài)調整
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規(guī)格 | 調整事項 | 備注 |
1 | 布地奈德緩釋膠囊 | Budesonide Prolonged Release Capsules | 3mg | 移出第二批粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 |
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2 | 英克西蘭 | Inclisiran | 284mg/1.5ml | 移出第三批粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 英克司蘭鈉注射液（即英克西蘭）已于2023年8月22日獲批國內上市 |
3 | 萊博雷生片 | Lemborexant Tablets | 5mg | 指定醫(yī)療機構每次申請應當按臨床急需港澳藥品進口使用首次申請情形辦理。 |
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特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2023年8月23日
