2024年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關于加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作部署，聯(lián)動13個相關省級藥品監(jiān)管部門，對已有品種上市的B證持有人及其受托生產(chǎn)的外省藥品生產(chǎn)企業(yè)，開展全覆蓋聯(lián)合延伸檢查、專項督導和抽檢工作，督促持有人提升質(zhì)量保證能力，確保委受托雙方質(zhì)量管理體系有效對接，全面防控藥品質(zhì)量安全風險。本次檢查由分管局領導帶隊，業(yè)務部門聯(lián)合法規(guī)、紀檢部門對24家B證藥品持有人、29家省外C證受托生產(chǎn)企業(yè)開展督導檢查，出動督導員和檢查員共174人次。

　　一是周密部署方案，錨定延伸檢查重點。在前期調(diào)研督導和檢查的基礎上，結(jié)合藥品委托生產(chǎn)的特點，精準制定延伸檢查方案，錨定關注要點，聚焦關鍵環(huán)節(jié)，重點對人員配備、變更管理、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、定期質(zhì)量回顧和趨勢分析、檢驗管理、關鍵物料控制和供應商審計、委托方對受托方的管理、上市后管理、持有人質(zhì)量受權人的履職盡責等方面進行檢查。

　　二是推動融合檢查，探索跨省監(jiān)管協(xié)同。采取監(jiān)管督導、監(jiān)督抽樣、B證和C證企業(yè)同步檢查的“三融合”方式，節(jié)約有限的監(jiān)管資源，減輕企業(yè)迎檢負擔，在相互配合學習借鑒中鍛煉檢查員隊伍。通過向相關省級藥品監(jiān)管部門發(fā)函收集跨省受托生產(chǎn)企業(yè)檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息，采取前期溝通共享評估、后續(xù)開展聯(lián)合延伸檢查的形式，探索監(jiān)管有效協(xié)同新模式。

　　三是強化督導考核，壓實持有人主體責任。對B證持有人一對一督導，開展藥品法律法規(guī)及《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》宣貫，檢查現(xiàn)場運用“粵藥法通”APP進行藥品法規(guī)考試，強化B證企業(yè)關鍵人員對相關法律法規(guī)的學習和理解，營造“學法用法守法”的氛圍。

　　四是加強紀律監(jiān)督，檢查成效顯著。聯(lián)動紀檢部門，通過檢查前開展廉政談話、檢查中宣讀檢查紀律、檢查后企業(yè)填寫執(zhí)行廉政紀律滿意度調(diào)查表等措施，防控廉政風險。

　　下一步，省藥品監(jiān)管局將按照國家藥監(jiān)局的部署要求，進一步抓好藥品委托生產(chǎn)專項檢查工作，嚴守藥品安全底線，確保人民群眾用藥安全。(省局藥品監(jiān)督管理一處供稿/圖)