本報(bào)廣東訊 查辦醫(yī)療器械一般程序案件657起，移送公安部門案件4起；今年3月，吊銷一家產(chǎn)品多次抽檢不合格醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證、相關(guān)產(chǎn)品全部注冊證，對其原法定代表人予以經(jīng)濟(jì)罰和10年禁業(yè)資格罰……藥品安全鞏固提升行動(dòng)啟動(dòng)以來，廣東省藥監(jiān)局以案件查辦作為有力抓手，通過“處罰到人”，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　實(shí)施違法行為處罰到人，是全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大藥品領(lǐng)域執(zhí)法力度的重要措施，對全面提升藥品安全保障水平具有重要意義。廣東省藥監(jiān)局高度重視，不斷強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加強(qiáng)對全省各地市、各相關(guān)單位的督促指導(dǎo)，推動(dòng)將追究刑事責(zé)任、移交行政拘留和實(shí)施禁業(yè)限制等“處罰到人”相關(guān)規(guī)定落到實(shí)處。2023年，全省辦理行政案件“處罰到人”案件8件，處罰到人18人，同比增長125%。

　　今年3月，廣東省藥監(jiān)局通過組織省、市兩級藥品監(jiān)管部門跨層級協(xié)同聯(lián)動(dòng)辦案，成功查處廣東某立醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱某公司）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案。該案是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，廣東省首起醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證并處罰到人的案例，也是藥品安全鞏固提升行動(dòng)啟動(dòng)以來，廣東省藥監(jiān)局查辦的醫(yī)療器械案件中最能體現(xiàn)“最嚴(yán)厲的處罰”的案例。

　　自2022年起，在廣東省及其他省份組織的醫(yī)療器械抽檢工作中，監(jiān)管人員陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，某公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等多批次產(chǎn)品不合格。廣東省藥監(jiān)局組織揭陽市市場監(jiān)管局跟進(jìn)某公司抽檢不合格產(chǎn)品處置工作，依法督促企業(yè)下架、召回、暫停銷售相關(guān)批次產(chǎn)品并自行停產(chǎn)，予以行政處罰。2023年，廣東省藥監(jiān)局仍密集收到多個(gè)省份移送的某公司產(chǎn)品不合格報(bào)告，且出現(xiàn)同一批次產(chǎn)品被多地監(jiān)管部門抽檢后發(fā)現(xiàn)不合格的情況。

　　經(jīng)綜合研判，廣東省藥監(jiān)局認(rèn)為，這是一起企業(yè)召回產(chǎn)品不徹底，造成產(chǎn)品反復(fù)多次被抽檢不合格的典型案件。為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，廣東省藥監(jiān)局組織該局粵東藥品稽查辦公室和揭陽市市場監(jiān)管局，實(shí)行聯(lián)合協(xié)同辦案，依法對該公司及相關(guān)責(zé)任人從嚴(yán)從重處理。其中，對企業(yè)罰款及沒收違法所得，吊銷企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及其持有的該類產(chǎn)品全部3個(gè)醫(yī)療器械注冊證；對企業(yè)原法定代表人楊某龍沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，處所獲收入1.2倍罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

　　廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，廣東省藥監(jiān)局將持續(xù)組織全省各地市、各相關(guān)單位圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，組織開展醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)，采取源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控等措施，狠抓各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)，確保藥品安全鞏固提升行動(dòng)取得更加扎實(shí)的成效。 （陳海榮 李婷婷）