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【中國食品藥品網(wǎng)】廣東省藥品監(jiān)管部門開展委托生產(chǎn)跨省協(xié)同全覆蓋延伸檢查
發(fā)布時間:2024-03-28 11:08:18 來源:中國食品藥品網(wǎng) 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

  中國食品藥品網(wǎng)訊 3月,廣東省藥監(jiān)局聯(lián)動13個相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門,對已有品種上市的B證持有人及其受托生產(chǎn)的外省藥品生產(chǎn)企業(yè),開展全覆蓋聯(lián)合延伸檢查、專項督導(dǎo)和抽檢工作,督促持有人提升質(zhì)量保證能力,確保委受托雙方質(zhì)量管理體系有效對接,全面防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。

  據(jù)悉,本次檢查由分管局領(lǐng)導(dǎo)帶隊,業(yè)務(wù)部門聯(lián)合法規(guī)、紀(jì)檢部門對24家B證藥品持有人、29家省外C證受托生產(chǎn)企業(yè)開展督導(dǎo)檢查,出動督導(dǎo)員和檢查員共174人次,以深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作部署。

  本次檢查是在前期調(diào)研督導(dǎo)和檢查的基礎(chǔ)上,結(jié)合藥品委托生產(chǎn)的特點,精準(zhǔn)制定延伸檢查方案,錨定關(guān)注要點,聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié),重點對人員配備、變更管理、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、定期質(zhì)量回顧和趨勢分析、檢驗管理、關(guān)鍵物料控制和供應(yīng)商審計、委托方對受托方的管理、上市后管理及持有人、質(zhì)量受權(quán)人的履職盡責(zé)等方面進(jìn)行檢查。

  本次檢查采取監(jiān)管督導(dǎo)、監(jiān)督抽樣、B證和C證企業(yè)同步檢查的“三融合”方式,節(jié)約有限的監(jiān)管資源,減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān),在相互配合學(xué)習(xí)借鑒中鍛煉檢查員隊伍。通過向相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門發(fā)函收集跨省受托生產(chǎn)企業(yè)檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息,采取前期溝通共享評估、后續(xù)開展聯(lián)合延伸檢查的形式,探索監(jiān)管有效協(xié)同新模式。

  據(jù)悉,本次檢查對B證持有人一對一督導(dǎo),開展藥品法律法規(guī)及《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》宣貫,檢查現(xiàn)場運用“粵藥法通”APP進(jìn)行藥品法規(guī)考試,強化B證企業(yè)關(guān)鍵人員對相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和理解。

  為保障檢查成效,廣東省藥監(jiān)局還聯(lián)動紀(jì)檢部門,通過檢查前開展廉政談話、檢查中宣讀檢查紀(jì)律、檢查后企業(yè)填寫執(zhí)行廉政紀(jì)律滿意度調(diào)查表等措施,防控廉政風(fēng)險。(陳海榮)


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