各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：

為進一步加強醫療器械經營環節監督管理，按照《關于開展2015年度第二輪醫療器械經營企業飛行檢查的通知》（食藥監辦械安〔2015〕538號）安排，省局于2015年12月組織了對醫療器械經營企業的第二輪飛行檢查。現將檢查情況通報如下：

一、基本情況

本次飛行檢查工作，各市局選派了熟悉醫療器械經營監管的檢查員21名，組成7個檢查組，對42家進口醫療器械產品的注冊代理、售后服務機構開展飛行檢查。重點檢查了經營企業的人員資質是否符合要求，質量管理制度是否嚴格有效執行，購銷渠道是否規范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。從檢查情況看，大部分經營企業能夠依法經營，建立并執行保證產品質量的管理制度，但個別企業仍存在庫房分區管理混亂、購銷記錄項目不全等問題。

二、發現的主要問題

（一）擅自改變許可事項。個別企業擅自改變企業名稱、倉庫地址，減少經營面積，甚至取消倉庫，產品的經營存儲條件有不同程度的降低。

（二）質量管理人員未能盡職盡責。部分企業質量管理人員不熟悉醫療器械監督管理法規、規章，不重視法律法規培訓；個別企業倉庫管理混亂，產品未按要求分區存放，制定的質量管理制度未有效執行。

（三）購銷記錄不規范。一些企業的采購、驗收、銷售、出庫復核記錄記錄項目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一旦出現質量問題，無從追溯；個別企業未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

（四）未及時收集產品的合法資格證明和質量信息。部分企業不重視收集更新供貨者、所購入醫療器械的資質及相關證明文件。

三、幾點要求

（一）針對醫療器械經營企業存在的質量管理問題，請企業所在地市局督促相關企業停業整頓、限期整改，對企業整頓、整改落實情況進行跟蹤檢查，并將整頓、整改情況上報省局醫療器械安全監管處。對涉及違反相關法律法規的，依法嚴肅處理。

（二）請廣州市局對未能接受檢查的企業另行安排檢查，并將檢查情況上報省局醫療器械安全監管處。

（三）各市局要嚴格按照省局每年度醫療器械經營企業監督檢查計劃要求，加強事中、事后監管力度，及時糾正企業存在的突出問題，推進醫療器械風險隱患的排查整治。

附件：1.停業整頓企業名單

　　　2.限期整改企業名單

　　　3.注銷進口注冊證企業名單

　　　4.另行安排檢查企業名單

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2016年1月18日

附件1

停業整頓企業名單

　　附件4

另行安排檢查企業名單

序號	企業名稱	檢查情況
1	廣州市久和醫療器械有限公司	地址已變更，未能接受檢查