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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷藥品GSP認(rèn)證證書通告(2017年 第133號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2017-09-07 15:02:21 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):330 【字體: 打印

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通  告

2017年 第133號(hào)

廣東漢康藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條,依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào))規(guī)定,評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”,現(xiàn)予以公布。

企業(yè)名稱

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

/GSP認(rèn)證證書

違法事實(shí)

撤銷

日期

信用評(píng)定等級(jí)(自撤證之日起生效)

廣東漢康藥業(yè)有限公司

許可證號(hào):

粵AA7621113

證書編號(hào):

A-GD-14-1162

注冊(cè)地址:

河源市源城區(qū)河源大道北239-8號(hào)六樓1號(hào)區(qū)域

法定代表人:

楊錦

質(zhì)量負(fù)責(zé)人:

梁紹妮

2017年8月29日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 企業(yè)在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)未能采取有效質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。

2. 企業(yè)銷售部分藥品未按要求開具發(fā)票。

3. 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收工作的人員不在崗。

4. 企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),未能開展內(nèi)審。

5. 企業(yè)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整。

6. 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的錄入授權(quán)范圍和操作規(guī)程不符合要求。

7. 企業(yè)冷藏冷凍藥品到貨時(shí)未能提供運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄。

8. 企業(yè)個(gè)別藥品未按照包裝標(biāo)識(shí)的溫度要求儲(chǔ)存。

9. 企業(yè)驗(yàn)收員資質(zhì)不符合要求。

2017年9月5日

嚴(yán)重

失信

  特此通告。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月7日        

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