廣東省藥品監督管理局
通 告
2024年 第97號
中山和佳醫療科技有限公司等26家注冊人向廣東省藥品監督管理局主動提出注銷產品注冊證的申請。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，現對該26家注冊人持有的59張《醫療器械注冊證》依法予以注銷（注銷清單見附件）。
特此通告。
附件：醫療器械注冊證注銷清單
廣東省藥品監督管理局
2024年9月2日
附件
醫療器械注冊證注銷清單
| 序號 | 企業名稱 | 注冊證號 | 產品名稱 |
| 1 | 中山和佳醫療科技有限公司 | 粵械注準20212141148 | 一次性使用醫用口罩 |
| 2 | 中山和佳醫療科技有限公司 | 粵械注準20212141149 | 醫用外科口罩 |
| 3 | 艾派（廣州）醫療器械有限公司 | 粵械注準20182041089 | 電池供電骨組織手術設備 |
| 4 | 深圳市歐寶萊科技有限公司 | 粵械注準20162070442 | 臂式電子血壓計 |
| 5 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20142220219 | 全自動五分類血液細胞分析儀 |
| 6 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20182401030 | C反應蛋白（CRP）校準品 |
| 7 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20182401032 | C反應蛋白（CRP）質控品 |
| 8 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20182401031 | C反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法） |
| 9 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20182220294 | 全自動血液細胞分析儀 |
| 10 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20182220741 | 全自動血液細胞分析儀 |
| 11 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20202220113 | 全自動血液細胞分析儀 |
| 12 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20192220702 | 全自動血液細胞分析儀 |
| 13 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20202220732 | 全自動血液細胞分析儀 |
| 14 | 深圳市歐寶萊科技有限公司 | 粵械注準20162070443 | 腕式電子血壓計 |
| 15 | 深圳市歐寶萊科技有限公司 | 粵械注準20202070987 | 醫用紅外額溫計 |
| 16 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20212400819 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）校準品 |
| 17 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20212400820 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）質控品 |
| 18 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20212400818 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（乳膠免疫散射比濁法） |
| 19 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20172400794 | 血液細胞分析儀用校準品（光學法） |
| 20 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 粵械注準20172400793 | 血液細胞分析儀用質控品（光學法） |
| 21 | 汕頭市思鼎科技有限公司 | 粵械注準20212140122 | 一次性使用醫用口罩 |
| 22 | 東莞市凱醫科技有限公司 | 粵械注準20212140216 | 一次性使用醫用口罩 |
| 23 | 廣東久譽新能源投資有限公司 | 粵械注準20202141717 | 一次性使用醫用口罩 |
| 24 | 艾克康齒科（深圳）科技有限公司 | 粵械注準20172171832 | 定制式固定義齒 |
| 25 | 廣東眾仁匯康醫療器械有限公司 | 粵械注準20212140353 | 一次性使用醫用口罩 |
| 26 | 東莞市凱醫科技有限公司 | 粵械注準20232140502 | 醫用外科口罩 |
| 27 | 深圳市凱潤豐生物醫療科技有限公司 | 粵械注準20192081181 | 壓電網式霧化器 |
| 28 | 廣州藍勃生物科技有限公司 | 粵械注準20212070545 | 醫用紅外體溫計 |
| 29 | 珠海金標醫學檢驗技術有限公司 | 粵械注準20212400336 | 糞便鈣衛蛋白檢測試劑盒（免疫層析法） |
| 30 | 珠海金標醫學檢驗技術有限公司 | 粵械注準20212400348 | 糞便乳鐵蛋白檢測試劑盒（免疫層析法） |
| 31 | 廣東和信健康科技有限公司 | 粵械注準20202400467 | N末端心房利鈉肽檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
| 32 | 深圳市富邦新科技有限公司 | 粵械注準20202070448 | 非接觸式紅外額溫計 |
| 33 | 廣東和信健康科技有限公司 | 粵械注準20202400398 | 微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
| 34 | 廣東和信健康科技有限公司 | 粵械注準20202400520 | β—人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
| 35 | 廣東和信健康科技有限公司 | 粵械注準20202400388 | 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
| 36 | 廣東和信健康科技有限公司 | 粵械注準20202400387 | β2—微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
| 37 | 廣東和信健康科技有限公司 | 粵械注準20202400386 | 心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
| 38 | 深圳傳世生物醫療有限公司 | 粵械注準20222400039 | 抗凝血酶Ⅲ校準品（發色底物法） |
| 39 | 深圳傳世生物醫療有限公司 | 粵械注準20222400040 | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）校準品（免疫比濁法） |
| 40 | 深圳傳世生物醫療有限公司 | 粵械注準20222400041 | 纖維蛋白原（FIB）校準品（凝固法） |
| 41 | 深圳傳世生物醫療有限公司 | 粵械注準20222400042 | 纖維蛋白原（FIB）校準品（凝固法） |
| 42 | 健科云網（深圳）醫療科技 有限公司 | 粵械注準20202220587 | 多參數檢測儀 |
| 43 | 深圳山而威醫療科技集團有限公司 | 粵械注準20212140585 | 一次性使用醫用口罩 |
| 44 | 深圳山而威醫療科技集團有限公司 | 粵械注準20212140281 | 醫用一次性防護服 |
| 45 | 深圳泰睿仕醫療科技有限公司 | 粵械注準20192081234 | 一次性使用鼻氧管 |
| 46 | 深圳泰睿仕醫療科技有限公司 | 粵械注準20192081203 | 一次性使用輸氧面罩 |
| 47 | 深圳泰睿仕醫療科技有限公司 | 粵械注準20192141204 | 一次性使用咬嘴 |
| 48 | 深圳泰睿仕醫療科技有限公司 | 粵械注準20192081279 | 一次性使用吸痰管 |
| 49 | 廣東吉華醫療器械有限公司 | 粵械注準20202141300 | 醫用外科口罩 |
| 50 | 廣東吉華醫療器械有限公司 | 粵械注準20202141379 | 一次性使用醫用口罩 |
| 51 | 廣州市微米生物科技有限公司 | 粵械注準20202140846 | 一次性使用醫用口罩 |
| 52 | 深圳市朗司醫療科技有限公司 | 粵械注準20232220992 | 自動加樣系統 |
| 53 | 佛山浩奇衛生護理用品有限公司 | 粵械注準20212140620 | 醫用外科口罩 |
| 54 | 廣東元泰醫療科技有限公司 | 粵械注準20232140126 | 醫用一次性防護服 |
| 55 | 佛山浩奇衛生護理用品有限公司 | 粵械注準20212140676 | 一次性使用醫用口罩 |
| 56 | 廣州銳澄醫療技術有限公司 | 粵械注準20212010481 | 高頻電灼儀 |
| 57 | 深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司 | 粵械注準20202140858 | 醫用外科口罩 |
| 58 | 深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司 | 粵械注準20202141119 | 一次性使用醫用口罩 |
| 59 | 深圳市小豚健康科技有限公司 | 粵械注準20222071776 | 臂式血壓計 |
