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醫療器械質量公告(2004)第1期
發布時間:2004-06-08 10:10:33 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:310 【字體: 打印

醫療器械質量公告

(2004)年第1期總第10期

國家食品藥品監督管理局發布                                                        2004年5月
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  為加強對醫療器械的監督管理,規范市場秩序,保障醫療器械產品使用安全有效,2003年上半年,我局組織對呼吸機、高頻手術設備、生化分析儀進行了產品質量監督抽驗,現將結果予以公布。

  一、呼吸機
  本次抽查了北京、上海、江蘇、山東、廣東等五個省(市)7家生產企業和2家進口產品經營單位共9臺呼吸機產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、行業標準 YY91041-1999 《電動呼吸機》、YY91108-1999 《氣動呼吸機》和企業注冊產品標準對呼吸機進行檢測,檢測項目有:保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調節范圍、氣道壓力上限報警、氣道壓力下限報警、電源故障報警。經檢測9臺產品被檢測項目合格(見附表),抽檢項目合格率為100%。

  二、高頻手術設備
  本次抽查了北京、上海、江蘇三個省(市)10家生產企業的10臺高頻手術設備。依據國家標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備 第二部分:高頻手術設備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》對高頻手術設備進行檢測,檢測項目有:隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度。經檢測6臺產品被檢測項目合格,4臺產品不合格(見附表),抽檢項目合格率為60%。

  三、生化分析儀
  本次抽查了北京、上海、吉林、江蘇、山東、湖南等六個省(市)18家生產企業的18臺生化分析儀產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、行業標準 YY0014-1990 《生化分析儀》和企業注冊產品標準進行檢測,檢測項目有:隨機文件、外部標記、保護接地阻抗、連續漏電流、電介質強度、穩定性、交叉污染率、線性誤差。經檢測 4臺產品被檢測項目合格,14臺產品不合格(見附表),抽檢項目合格率為22.2%。


 

附表:呼吸機、高頻電刀、生化分析儀產品質量監督抽驗結果表

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