粵食藥監稽〔2007〕79號

各市食品藥品監督管理局、省醫療器械質量監督檢驗所：
　　為進一步加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效， 2006年，我局在全省范圍內組織對一次性使用輸液器（針）、一次性使用無菌注射器（針）、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布（塊）、天然乳膠橡膠避孕套進行專項監督抽驗，對部分醫療器械產品進行注冊產品標準符合性監督抽驗和跟蹤監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：
　　一、2006年醫療器械抽驗概況。
　　2006年，我省共抽驗942批產品，其中進行專項監督抽驗的產品共733批，其中一次性使用輸液器（針）120批、一次性使用無菌注射器（針）208批、醫用脫脂棉172批、醫用脫脂紗布（塊）163批、天然乳膠橡膠避孕套70批；進行注冊產品標準符合性監督抽驗和跟蹤監督抽驗的產品209批。2006年廣東省醫療器械產品質量監督抽驗抽到率為80%。
　　根據醫療器械現行的國家、行業標準和產品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，在專項監督抽驗的733批產品中，623批次合格，110批次不合格，合格率為85%；注冊產品標準符合性監督抽驗的209批產品中，153批次合格，56批次不合格，合格率為75%。總體來說，抽驗合格率為83%。
　　二、幾點工作要求。
　　對本次監督抽驗的質量不合格產品及相關生產企業、經營企業和使用單位，請有關市局依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處：
　　（一）責令生產企業認真查清不合格產品產生的原因，限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品必須采取糾正措施，確保在用產品的安全有效。
　　（二）對本次監督抽驗中質量不合格產品的有關經營企業和使用單位，責令其對已經銷售或使用的不合格產品進行回收處理，必要時采取控制措施，嚴禁銷售使用質量不合格的醫療器械產品，對產品來源、流向進行追溯。
　　（三）對本次監督抽驗中未抽到產品的生產企業，有關市局應加強對該企業的監督跟蹤檢查。對已注冊的醫療器械產品，連續停產兩年以上的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定進行嚴肅處理。
對本次抽驗產品不合格和未抽到產品的有關企業的調查結果及查處情況，請于2007年7月30日前報省局稽查分局。

二○○七年四月二十九日