廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第52號(hào)

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)神經(jīng)肌肉刺激器進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次神經(jīng)肌肉刺激器專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品58批次，涉及全省12個(gè)地級(jí)以上市，41家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），12家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及3家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），對(duì)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、電源供電的中斷、連接—概述、指示器、有關(guān)分類的要求、輸出閉鎖、輸出參數(shù)的限制共9項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有5批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附件）。主要不符合項(xiàng)包括：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、連接—概述。

　　對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，廣東省藥品監(jiān)督管理局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。

　　特此通告。

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)信息表

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月27日 

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)信息表.doc