廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第9號

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對血液凈化裝置的體外循環(huán)血路進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品65批次，涉及廣東省21個(gè)地市，4家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），6家經(jīng)營企業(yè)，56家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及11家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY 0267-2016《血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》、產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），對結(jié)構(gòu)密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭、連接血液通道器件的接頭、連接輔助部件的接頭、一體型的傳感器保護(hù)器、分離型的傳感器保護(hù)器共6項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢65批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附件）。

　　特此通告。

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果信息表（血液凈化裝置的體外循環(huán)血路）.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月18日