廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2021年 第87號(hào)

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法）進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法）專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品27批次，涉及全省15個(gè)地市，13家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及6家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢27批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。

　　特此通告。

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)信息表（74期）.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年11月11日