粵藥監(jiān)辦械〔2021〕109號(hào)
各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、各藥品稽查辦公室，相關(guān)企業(yè)、單位：
按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號(hào)）要求，為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合《廣東省市場監(jiān)督管理局廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2021年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》的通知》（粵藥監(jiān)局械〔2021〕19號(hào)）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)<廣東省2021年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃>的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2021〕53號(hào)）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)<廣東省2021年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃>的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2021〕54號(hào)）及新冠肺炎疫情防控情況，現(xiàn)就做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、工作目標(biāo)
（一）風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查。各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“各市局”）多措并舉推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線。
（二）治理責(zé)任全面落實(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)（以下簡稱“第三方平臺(tái)”）質(zhì)量安全主體責(zé)任得到全面夯實(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)排查等各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到人。各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任得到深入落實(shí)，責(zé)任治理體系進(jìn)一步完善。
（三）管理水平全面提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第三方平臺(tái)合規(guī)意識(shí)持續(xù)增強(qiáng)，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)和理解進(jìn)一步加深。監(jiān)管部門全面梳理改進(jìn)監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進(jìn)一步增強(qiáng)，監(jiān)管水平得到進(jìn)一步提升。
（四）質(zhì)量保障全面加強(qiáng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第三方平臺(tái)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查能力有效提升，監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)治理能力不斷提高，醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全保障水平得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
二、工作原則
（一）全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合。在推進(jìn)企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風(fēng)險(xiǎn)。
（二）風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合。在風(fēng)險(xiǎn)排查治理的同時(shí)，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步夯實(shí)地方監(jiān)管責(zé)任。
（三）查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，同時(shí)積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領(lǐng)作用，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平整體提升。
（四）治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合。通過治理體系的完善促進(jìn)治理能力的提升，帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、排查治理重點(diǎn)
（一）疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。
（二）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時(shí)開展調(diào)查評(píng)價(jià)；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。
（三）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點(diǎn)排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識(shí)別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實(shí)過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行的各項(xiàng)要求；經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。各市局每年對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于一次，對(duì)無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網(wǎng)行動(dòng)”，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。
（五）監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點(diǎn)排查存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，挖掘存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)切實(shí)整改到位。
（六）不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。重點(diǎn)排查不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（七）投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號(hào)面膜”名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號(hào)牙膏”名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報(bào)情況，對(duì)已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時(shí)開展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實(shí)到位；對(duì)尚未完成調(diào)查處置的問題線索，及時(shí)開展調(diào)查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
（八）創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)。省局及時(shí)通報(bào)相關(guān)企業(yè)名單，各市局重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測體系運(yùn)行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實(shí)。
（九）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)。重點(diǎn)排查醫(yī)療器械注冊(cè)人是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的能力，是否有效開展質(zhì)量管理體系的自查，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量管理。
四、創(chuàng)新工作方法
（一）認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。各市局要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及時(shí)研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理，責(zé)任到人，及時(shí)處置、逐一銷號(hào)。
（二）積極創(chuàng)新檢查模式。各市局可以采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評(píng)估等方式組織對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開展“回頭看”。
（三）嚴(yán)肅查處違法違規(guī)。對(duì)自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會(huì)公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。
（四）強(qiáng)化典型示范引領(lǐng)。以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)力度，以行業(yè)協(xié)會(huì)為橋梁，組織企業(yè)開展交流學(xué)習(xí)。從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點(diǎn)帶面促進(jìn)企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。
五、工作安排
（一）自查整改。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要按照要求（附件1、2、3、4）進(jìn)行全面自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺(tái)賬，并制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，自查表、整改計(jì)劃、整改措施落實(shí)情況應(yīng)當(dāng)于6月30日前報(bào)送企業(yè)所在地市局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管部門；同時(shí)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)于6月15日-6月30日通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（https://qy.gdfda.gov.cn/，下同）報(bào)送省藥品監(jiān)管局，其他第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)于10月30日前通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”報(bào)送省藥品監(jiān)管局。
（二）檢查排查。各市局對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。要突出重點(diǎn)、壓實(shí)責(zé)任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管責(zé)任清單，各項(xiàng)責(zé)任明確到具體人員。要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺(tái)賬，限期落實(shí)整改，實(shí)現(xiàn)清單管理、逐一銷號(hào)。
（三）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。各市局應(yīng)及時(shí)將監(jiān)督檢查情況錄入省局智慧食藥監(jiān)監(jiān)管信息系統(tǒng)，注意轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量與國家局統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)填報(bào)內(nèi)容的邏輯對(duì)應(yīng)，企業(yè)經(jīng)營范圍包含了無菌或植入類范圍的即計(jì)入統(tǒng)計(jì)。
無菌類：2002年分類目錄：Ⅱ類6815注射穿刺器械、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6877介入器材。2017年分類目錄：Ⅱ、Ⅲ類10輸血、透析和體外循環(huán)器械、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械。
植入類：2002年分類目錄：Ⅲ類6846植入材料和人工器官。2017年分類目錄：12有源植入器械、13無源植入器械。
（四）總結(jié)提升。各市局要及時(shí)對(duì)企業(yè)自查整改和排查治理情況進(jìn)行總結(jié)歸納，對(duì)發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長效機(jī)制，全面提升監(jiān)管水平和能力。
風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作全過程要堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終。請(qǐng)各市局于2021年11月30日前將總結(jié)報(bào)告和情況匯總表（附件5、6、7、8、9）的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題、采取的主要措施、開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況、法規(guī)宣貫培訓(xùn)情況、構(gòu)建長效機(jī)制情況以及相關(guān)意見和建議等。
六、工作要求
（一）提高政治站位。各市局要認(rèn)真落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談暨風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議要求，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求組織開展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年、謀劃“十四五”規(guī)劃和推進(jìn)2021年重點(diǎn)工作有機(jī)結(jié)合。
（二）加強(qiáng)組織保障。各市局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，加強(qiáng)工作統(tǒng)籌，做好任務(wù)分解，細(xì)化實(shí)施方案，確保各項(xiàng)工作按時(shí)完成,鼓勵(lì)各地采用信息化手段開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。
（三）加大宣傳力度。各市局要與新聞媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)各界密切合作，加大對(duì)典型示范企業(yè)的宣傳力度，加強(qiáng)醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫，加深公眾對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的了解和認(rèn)識(shí)。
（四）及時(shí)報(bào)告信息。各市局在風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理中發(fā)現(xiàn)共性問題和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告省局并通報(bào)地方政府。
國家局、省局將組織督導(dǎo)組，適時(shí)對(duì)各地排查治理工作進(jìn)行督導(dǎo)，選取部分市縣局開展調(diào)研和座談活動(dòng)，總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法，并通報(bào)當(dāng)?shù)卣Ｏ嚓P(guān)工作情況將納入各地藥品安全責(zé)任考核指標(biāo)。
附件：
1.2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表
2.2021年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表
3.2021年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表
4.2021年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表
5.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表
6.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理經(jīng)營使用單位情況匯總表
7.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易企業(yè)情況匯總表
8.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索處置情況匯總表
9.2021年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理情況匯總表
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年4月15日
